Tutkimus ADVAGRAFin (takrolimuusi modifioidun vapautumisen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi PROGRAFilla hoidetuilla munuaissiirtopotilailla (PeACE)
tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, ei-alempi tutkimus takrolimuusin modifioidun vapautumisen, ADVAGRAF®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi stabiileissa munuaissiirtopotilaissa, jotka on muunnettu PROGRAF®-pohjaisesta immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusin depotvalmisteen Advagraf® tehokkuutta sen jälkeen, kun se on muutettu Prograf®:sta vakailla munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat munuaisensiirron vähintään 12 kuukautta sitten ennen ilmoittautumista.
- Potilaat ovat ottaneet muuttumattomana Prograf®-annoksena, ja takrolimuusin seerumin taso on pysynyt vakaana vähintään 12 viikon ajan ennen osallistumista.
- Potilaat ovat olleet muuttumattomana immunosuppressiivisessa hoidossa (yhdistelmähoito) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava hedelmöittymisen tarkoitukselliseen estoon tutkimuksen aikana.
- Potilaiden katsotaan olevan kliinisesti stabiileja tarkkailijan arvion mukaan.
- Potilaiden on ymmärrettävä tutkimukseen osallistumisen tarkoitus ja riski ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat aiemmin saaneet muun elinsiirron kuin munuaisen.
- Potilailla on ollut akuutti transplantaatin hyljintäreaktio 12 viikon sisällä tai akuutti siirteen hyljintä, joka on vaatinut antilymfosyyttihoitoa 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain elinsiirron jälkeen, mutta potilaat, jotka on hoidettu kokonaan ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomalla, ovat poikkeus.
- Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä Prograf®- tai takrolimuusille.
- Potilaat, joiden sairaus voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäytön tai mielenterveyshäiriöiden riski tai vaikeuksia kommunikoida tarkkailijan kanssa.
- Potilaat ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai heitä on hoidettu kliinisen tutkimuksen lääkkeillä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaille on otettu kiellettyjä yhdistelmälääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat ovat HIV-positiivisia.
- Potilaat eivät voi pitää sovittua käyntiä.
- Potilaat, joiden GFR (MDRD) on alle 30 ml/min.
- Potilaat, joiden tila on "hiipivä kreatiniini" (määritelty 20 %:n nousuna 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- Potilaat, joiden SGPT/AST- ja/tai SGOT/ALT-arvot ovat kohonneet yli 2 kertaa normaalin alueen yläarvon.
- Potilaiden perussairauksina on FSGS tai MPGN Type II.
- Potilailla on kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prograf/Advagraf
muuntaminen Prografista Advagrafiksi
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko-24
|
Lähtötilanne ja viikko-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen (BP) muutos viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko-24
|
Lähtötilanne ja viikko-24
|
|
HbA1c:n muutos viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko-24
|
Lähtötilanne ja viikko-24
|
|
Muutos takrolimuusin veren minimitasossa viikolla 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko-24
|
Lähtötilanne ja viikko-24
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja työkokeiden perusteella
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
|
Akuutin hyljinnän yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikon ajan
|
24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV-KT-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .