Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de ADVAGRAF (formulação de liberação modificada de tacrolimo) em pacientes com transplante renal tratados com PROGRAF (PeACE)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes receberam um transplante de rim há pelo menos 12 meses antes da inscrição.
2. Os pacientes tomaram a dosagem inalterada de Prograf® e mantiveram o nível sérico de tacrolimus estável por pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
3. Os pacientes mantiveram a terapia imunossupressora inalterada (terapia de combinação) por pelo menos 12 semanas antes da inscrição.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição e concordaram com a prevenção deliberada da concepção durante o estudo.
5. Os pacientes são considerados clinicamente estáveis ​​pelo julgamento do observador.
6. Os pacientes devem entender o propósito e o risco de participar do estudo e assinar o consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes receberam anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim.
2. Os pacientes tiveram rejeição aguda de transplante dentro de 12 semanas, ou rejeição aguda de transplante requerendo terapia antilinfócita dentro de 24 semanas antes da inscrição.
3. Excetuam-se os pacientes com diagnóstico recente de tumores malignos após transplante de órgãos, mas os pacientes tratados completamente com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
4. Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida a Prograf® ou tacrolimus.
5. Pacientes cuja condição médica seja capaz de interferir nos objetivos do estudo.
6. Pacientes que correm o risco de abuso de drogas ou transtornos mentais ou comunicam dificuldades com o observador.
7. Os pacientes participaram de outro ensaio clínico ou foram tratados com medicamentos do ensaio clínico até 28 dias antes da inscrição.
8. Os pacientes tomaram agentes combinados proibidos 28 dias antes da inscrição.
9. Os pacientes estão grávidas ou amamentando.
10. Paciente é HIV positivo.
11. Os pacientes não conseguem manter a consulta agendada.
12. Pacientes cuja TFG (MDRD) está no nível <30 mL/min.
13. Pacientes que estão na condição de 'Creeping creatinina (definida por aumento de 20% dentro de 6 meses antes da inscrição)
14. Pacientes cujos níveis de SGPT/AST e/ou SGOT/ALT foram elevados em mais de 2 vezes o valor superior da faixa normal.
15. Os pacientes têm GESF ou GNMP Tipo II como doenças subjacentes.
16. Os pacientes estão com cirrose