Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ADVAGRAF (formulación de liberación modificada de tacrolimus) en pacientes con trasplante de riñón que fueron tratados con PROGRAF (PeACE)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes recibieron un trasplante de riñón hace al menos 12 meses antes de la inscripción.
2. Los pacientes tomaron la dosis sin cambios de Prograf® y mantuvieron un nivel sérico estable de tacrolimus al menos durante 12 semanas antes de la inscripción.
3. Los pacientes han mantenido la terapia inmunosupresora sin cambios (terapia combinada) al menos durante 12 semanas antes de la inscripción.
4. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción y aceptar la prevención deliberada de la concepción durante el ensayo.
5. Los pacientes se consideran clínicamente estables a juicio del observador.
6. Los pacientes deben comprender el propósito y el riesgo de participar en el ensayo y firmar el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes han recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón.
2. Los pacientes han tenido un rechazo agudo de trasplante dentro de las 12 semanas, o un rechazo agudo de trasplante que requirió terapia antilinfocitaria dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción.
3. Se exceptúan los pacientes con tumores malignos recién diagnosticados después del trasplante de órganos, pero los pacientes tratados completamente con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
4. Los pacientes tienen una hipersensibilidad conocida a Prograf® o tacrolimus.
5. Pacientes cuya condición médica pueda interferir con los objetivos del estudio.
6. Pacientes que están en riesgo de abuso de drogas o trastornos mentales o comunican dificultades con el observador.
7. Los pacientes han participado en otro ensayo clínico o han sido tratados con medicamentos del ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
8. Los pacientes han tomado agentes combinados prohibidos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
9. Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
10. Los pacientes son seropositivos.
11. Los pacientes no pueden asistir a la visita programada.
12. Pacientes cuyo GFR (MDRD) está en el nivel de <30 mL/min.
13. Pacientes que se encuentran en la condición de 'Creatinina progresiva (definida por un aumento del 20 % dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
14. Pacientes cuyos niveles de SGPT/AST y/o SGOT/ALT se hayan elevado más de 2 veces el valor superior del rango normal.
15. Los pacientes tienen FSGS o MPGN Tipo II como enfermedades subyacentes.
16. Los pacientes están con cirrosis.