En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ADVAGRAF (Tacrolimus Modified Release Formulation) hos nyretransplanterte pasienter som ble behandlet med PROGRAF (PeACE)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter fikk en nyretransplantasjon for minst 12 måneder siden før registrering.
2. Pasienter har tatt uendret dose av Prograf® og holdt seg stabilt serumnivå av takrolimus i minst 12 uker før innrullering.
3. Pasienter har holdt i uendret immunsuppressiv terapi (kombinasjonsbehandling) i minst 12 uker før innrullering.
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding, og samtykket i bevisst forebygging av unnfangelse under forsøket.
5. Pasienter anses som klinisk stabile etter observatørens vurdering.
6. Pasienter må forstå formålet og risikoen ved å delta i utprøvingen og signere på det skriftlige samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har tidligere fått en annen organtransplantasjon enn en nyre.
2. Pasienter har hatt akutt transplantasjonsavstøtning innen 12 uker, eller akutt transplantasjonsavstøtning som har krevd antilymfocyttbehandling innen 24 uker før registrering.
3. Pasienter som nylig har diagnostisert ondartede svulster etter organtransplantasjon, men pasienter behandlet fullstendig med basal- eller plateepitelkarsinom i huden er unntatt.
4. Pasienter har en kjent overfølsomhet overfor Prograf® eller takrolimus.
5. Pasienter hvis medisinske tilstand er i stand til å forstyrre studiemålene.
6. Pasienter som er i faresonen for rusmisbruk eller psykiske lidelser eller kommuniserer vansker med observatøren.
7. Pasienter har blitt deltatt i en annen klinisk utprøving, eller behandlet med legemidler fra klinisk utprøving innen 28 dager før innmelding.
8. Pasienter har blitt tatt forbudte kombinasjonsmidler innen 28 dager før registrering.
9. Pasienter er gravide eller ammer.
10. Pasienten er HIV-positiv.
11. Pasientene klarer ikke å holde det planlagte besøket.
12. Pasienter hvis GFR (MDRD) er i nivået <30 ml/min.
13. Pasienter som er i tilstanden "krypende kreatinin (definert av 20 % økning innen 6 måneder før innmelding)
14. Pasienter hvis SGPT/ASAT- og/eller SGOT/ALAT-nivåer har blitt forhøyet mer enn 2 ganger den øvre verdien av normalområdet.
15. Pasienter har FSGS eller MPGN Type II som underliggende sykdommer.
16. Pasienter har cirrhose