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包括的な乳がん治療患者意思決定ツールの試験

2018年10月9日 更新者:Sarah T. Hawley、University of Michigan

乳がん患者の意思決定の質を個別化する: 包括的な乳がん治療患者意思決定ツールの RCT

この研究では、早期浸潤性乳がん患者に対するオンライン意思決定ツールの影響を調査しています。 この研究は、2つのSEER集水域の複数の外科診療所から募集された、新たに診断された患者444名を対象としたランダム化比較試験(RCT)である。 参加者は、意思決定ツールの基本バージョン (乳がん情報を含む既存の Web サイトと同様) または拡張バージョン (知識構築コンポーネント、価値観の明確化演習、および患者活性化モジュールを備えた) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 私たちの仮説は、このツールの強化版を使用する患者は、検査と治療の選択肢についてより深い知識を持ち、質の高い(つまり、情報に基づいた、好みが一致した)決定を下す割合が高く、その決定に対してより肯定的な評価を報告するだろうというものです。 -製作過程。

調査の概要

詳細な説明

新たに乳がんと診断された患者は、局所および全身の治療に関して一連の複雑な決定を迫られます。 現在、これらの決定の多くは、十分な情報を得た上で(つまり、治療のリスクと利点の正確な理解に基づいて)、かつ好みが一致している(つまり、患者の意思と一致している)ものとして定義される、質の高い決定の定義を満たしていません。根底にある好み)。 さらに、評価検査の導入により、多くの患者にとってこれらの決定はさらに複雑になっています。 乳がん患者の局所領域および全身治療の決定の質を向上させ、この決定プロセスにおける評価検査の役割を患者が理解できるようにする必要がある。 患者がこれらの決定について効果的に熟慮し、自分の意見を主張し、臨床医とコミュニケーションできるようにすることで、全体的な意思決定の準備と満足度が向上する可能性があります。 この研究は、新たに乳がんと診断された患者の局所および全身治療の意思決定に対する革新的な意思決定ツールの影響を評価することにより、個別化ケアの 3 番目の柱に焦点を当てます。 革新的なオンライン意思決定ツールは、CanSORT チームによって過去 2 年間にわたって開発およびテストされてきました (R21 CA129859)。 パイロットデータは、このツールが患者の知識と意思決定の結果にプラスの影響を与えることを示唆しています。 この研究の目的は、このツールがコミュニケーションおよび普及コアと連携して強化された後、局所領域および全身の乳がん治療の意思決定の質に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

537

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ 1 ~ 2 の浸潤性乳がんの診断、
  • DCIS
  • 英語を読む能力

除外基準:

  • 男

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CanSORTオンラインツール
包括的な意思決定ツール
他の:CanSORT ツールの静的バージョン
CanSORT 意思決定ツールの静的バージョン (非対話型) バージョン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所乳がんの治療選択肢のリスクと利点について正確な知識を持つ患者の数。
時間枠:入学日から4~5週間
5 項目の乳がん知識尺度 (適応) を使用して局所領域治療に関する知識を自己申告。 すべての患者に対して二項知識指標が作成され、項目スケールで 80% を超えるスコアを獲得した患者には高い知識が示されました。 未調整および調整済みロジスティック混合モデル回帰の両方を使用して、バイナリ知識変数の介入効果を分析しました。
入学日から4~5週間
価値観が一致した局所領域治療の治療選択肢を選択した患者の数
時間枠:入学日から4~5週間
自己申告値は、Decision Quality Instrument から適応された 5 項目の質問セットを使用して評価されました。 質問により、自然な乳房の保持や放射線の回避などの結果に対する患者の希望が0から10のスケールで決定されました。患者は、実際の治療が治療を予測した値と一致する場合に値が一致すると分類され、そうでない場合は非一致として分類されました。 。 バイナリ値一致変数は、未調整および調整後のロジスティック混合モデル回帰の両方を使用して、介入効果の関数としてモデル化されました。
入学日から4~5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域治療に対する患者の準備の意思決定。
時間枠:入学日から4~5週間
12 項目の意思決定準備スケールでは、ウェブ介入が患者の治療決定の準備に役立つかどうかを尋ねました。 各項目は、意思決定の準備のさまざまな側面について質問し、「まったくそうではない」/「少し」/「ある程度」/「かなり」/「かなり」という回答が得られました。 各回答には 1 (「まったくない」) から 5 (「大いにある」) の値が割り当てられ、値が高いほど準備が整っていることを表します。 12 項目すべての値が算術平均を使用して結合され、1 (まったくない) から 5 (非常に大きい) までの範囲の標準化されたスケールが作成されました。 意思決定スケールは、患者の意思決定への準備に対する介入の効果を決定するために、線形混合モデルによってモデル化されました。
入学日から4~5週間
局所乳がん治療に対する患者の熟慮。
時間枠:入学日から4~5週間
4 項目の乳がん治療熟慮スケールでは、患者が治療法を決定する際にどの程度熟慮したかを尋ねました。 各項目では、どのくらいの頻度で審議活動を行ったかを尋ねており、「全く行わなかった」「少し行った」「ある程度行った」「かなり行った」「とても行った」と回答。 各回答には 1 (「まったくない」) ~ 5 (「かなり」) の値が割り当てられ、値が高いほど熟考の度合いが高いことを表します。 4 つの項目すべての値が算術平均を使用して結合され、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の範囲の標準化されたスケールが作成されます。 次に、線形混合モデルを使用して審議スケールをモデル化し、患者の審議に対する介入の効果を決定しました。
入学日から4~5週間
局所乳がん治療に対する患者の主観的な決定の質
時間枠:入学日から4~5週間
5 項目の主観的意思決定の質の尺度により、患者が治療決定にどの程度満足したかを測定しました。 患者は、5 つの記述にどの程度同意するかを尋ねられ、「まったく同意しない」/「少し同意する」/「ある程度同意する」/「かなり同意する」/「非常に同意する」の回答が得られました。 すべての回答には 1 から 5 までの値が割り当てられ、値が大きいほど意思決定の満足度が高くなります。 声明のうち 2 つは決定に対する満足度を反映しており、1 は「まったく思わない」から 5 は「非常に」までとコード化されています。 他の 3 つの声明は決定への不満を反映しており、「まったく思わない」を表す 5 から「非常に」を表す 1 までコード化されています。5 つの項目すべての値は、算術平均を使用して結合され、1 から 1 (そうでない) までの範囲の標準化された尺度が作成されました。まったく)から 5(とても)まで。 主観的意思決定の質スケールは、患者の反応に対する介入の効果を決定するために、線形混合モデルによってモデル化されました。
入学日から4~5週間
乳がんの全身治療オプションのリスクと利点について正確な知識を持つ患者の数
時間枠:入学から9ヶ月後
乳がんの全身治療の選択肢についての患者の知識をテストするための 5 つの質問で構成される 5 項目の乳がん知識測定 (適応) を使用した、全身治療に関する自己申告知識。 質問の少なくとも 80% に正解した患者の数を 2 つのグループ間で比較しました。 リンク関数としてロジットを使用して、未調整および調整済みの一般化線形混合モデルの両方を使用しました。
入学から9ヶ月後
全身治療に対する患者の準備の意思決定
時間枠:入学から9ヶ月後
10 項目の意思決定準備スケールでは、ウェブ介入が患者の治療決定の準備に役立つかどうかを尋ねました。 各項目は、意思決定の準備のさまざまな側面について質問し、「まったくそうではない」/「少し」/「ある程度」/「かなり」/「かなり」という回答が得られました。 各回答には 1 (「まったくない」) から 5 (「大いにある」) の値が割り当てられ、値が高いほど準備が整っていることを表します。 10 項目すべての値が算術平均を使用して結合され、1 (まったくない) から 5 (非常に大きい) までの範囲の標準化されたスケールが作成されました。 意思決定スケールは、患者の意思決定への準備に対する介入の効果を決定するために、線形混合モデルによってモデル化されました。
入学から9ヶ月後
全身乳がん治療に対する患者の主観的な決定の質
時間枠:入学から9ヶ月後
4 項目の主観的意思決定の質スケールにより、患者が化学療法治療の決定にどの程度満足したかを測定しました。 患者は、化学療法の決定に関連する情報の量、関与、時間、および全体的な満足度を評価するよう求められました。 考えられる回答は「不十分」から「ちょうどいい」、「多すぎる」まで多岐にわたりました。 すべての回答には 1 から 5 の値が割り当てられ、「ちょうどいい」という回答は 5 ポイントとしてコード化され、「不十分」と「多すぎる」の両方は 1 ポイントとしてコード化されました。 4 つの項目すべての値が算術平均を使用して結合され、1 (低い意思決定品質) から 5 (高い意思決定品質) の範囲の標準化されたスケールが作成されました。 主観的意思決定の質スケールは、患者の意思決定の質に対する介入の効果を決定するために、線形混合モデルの結果として使用されました。
入学から9ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sarah T. Hawley, PhD, MPH、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P01CA163233 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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