- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01840163
Um teste de uma ferramenta abrangente de decisão do paciente para tratamento do câncer de mama
9 de outubro de 2018 atualizado por: Sarah T. Hawley, University of Michigan
Individualizando a qualidade da decisão para pacientes com câncer de mama: um RCT de uma ferramenta abrangente de decisão do paciente para tratamento do câncer de mama
Este estudo examina o impacto de uma ferramenta de decisão on-line para pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial.
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de 444 pacientes recém-diagnosticados, recrutados de várias práticas cirúrgicas em duas áreas de captação SEER.
Os participantes serão randomizados para receber uma versão básica de uma ferramenta de decisão (semelhante ao site existente com informações sobre câncer de mama) ou uma versão aprimorada (com um componente de construção de conhecimento, um exercício de esclarecimento de valores e um módulo de ativação do paciente).
Nossa hipótese é que os pacientes que usam a versão aprimorada da ferramenta terão maior conhecimento de suas opções de teste e tratamento, terão uma taxa mais alta de decisões de alta qualidade (ou seja, informadas, de acordo com a preferência) e relatarão uma avaliação mais positiva da decisão -Fazendo processo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama enfrentam uma série de decisões complexas em relação ao tratamento locorregional e sistêmico.
Atualmente, muitas dessas decisões não atendem à definição de uma decisão de alta qualidade, definida como aquela que é informada (ou seja, baseada em um entendimento preciso dos riscos e benefícios do tratamento) e concordante com a preferência (ou seja, consistente com as expectativas dos pacientes). preferências subjacentes).
Além disso, a introdução de testes avaliativos tornou essas decisões mais complicadas para muitos pacientes.
Há uma necessidade de melhorar a qualidade das decisões de tratamento locorregional e sistêmico para pacientes com câncer de mama e ajudar os pacientes a entender o papel dos testes avaliativos nesse processo de decisão.
Garantir que os pacientes possam deliberar efetivamente sobre essas decisões, afirmar seus pontos de vista e se comunicar com seus médicos provavelmente melhorará sua preparação e satisfação geral para a decisão.
Este estudo se concentrará no terceiro pilar do atendimento individualizado, avaliando o impacto de uma ferramenta de decisão inovadora na tomada de decisões de terapia locorregional e sistêmica para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado.
A inovadora ferramenta de decisão online foi desenvolvida e testada nos últimos dois anos pela equipe CanSORT (R21 CA129859).
Os dados do piloto sugerem que esta ferramenta tem um impacto positivo no conhecimento do paciente e nos resultados da decisão.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desta ferramenta, depois de aprimorada em colaboração com nosso Núcleo de Comunicação e Divulgação, na qualidade da tomada de decisão para o tratamento locorregional e sistêmico do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
537
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo estágio 1-2,
- CDIS
- Capacidade de ler inglês
Critério de exclusão:
- Macho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ferramenta On-line CanSORT
Ferramenta de decisão abrangente
|
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Outro: Versão estática da ferramenta CanSORT
Versão estática (não interativa) da ferramenta de decisão CanSORT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com conhecimento preciso sobre riscos e benefícios das opções de tratamento para câncer de mama locorregional.
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
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Conhecimento autorrelatado sobre tratamento locorregional usando uma Medida de Conhecimento sobre Câncer de Mama de 5 itens (adaptada).
Um indicador binário de conhecimento foi criado para todos os pacientes, sendo que o alto conhecimento indicava pacientes com pontuação superior a 80% na escala de itens.
A variável de conhecimento binário foi analisada quanto ao efeito da intervenção usando regressão de modelo logístico misto não ajustado e ajustado.
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4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Número de pacientes que escolheram uma opção de tratamento para tratamento locorregional que foi concordante com os valores
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Os valores auto relatados foram avaliados usando um conjunto de perguntas de 5 itens adaptado do Instrumento de Qualidade de Decisão.
As perguntas determinaram o desejo do paciente por resultados, como manter sua mama natural e evitar a radiação em uma escala de 0 a 10. Os pacientes foram classificados como concordantes se seu tratamento real alinhado com sua pontuação de valores previu o tratamento e, caso contrário, foram classificados como não concordantes .
A variável de concordância de valores binários foi modelada como uma função do efeito da intervenção usando regressão de modelo logístico misto não ajustado e ajustado.
|
4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tomada de decisão de preparação do paciente para tratamento locorregional.
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Uma escala de preparação para decisão de 12 itens perguntou se a intervenção na web ajudou os pacientes a se prepararem para a decisão do tratamento.
Cada item perguntou sobre um aspecto diferente da preparação da decisão, com respostas de 'nada'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'.
A cada resposta foi atribuído um valor de 1('nem um pouco') a 5('muito'), com um valor alto representando uma maior quantidade de preparação.
Os valores de todos os 12 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (nada) a 5 (muito).
A escala de tomada de decisão foi modelada por modelo linear misto para determinar o efeito da intervenção na preparação do paciente para a tomada de decisão.
|
4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Deliberação do paciente para o tratamento locorregional do câncer de mama.
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Uma Escala de Deliberação sobre o Tratamento do Câncer de Mama de 4 itens perguntou como os pacientes eram deliberativos ao tomar sua decisão de tratamento.
Os itens perguntavam com que frequência realizavam atividades deliberativas com respostas de 'nada'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'.
Cada resposta recebeu um valor de 1('nem um pouco') a 5('muito), com um valor alto representando uma quantidade maior de deliberação.
Os valores de todos os 4 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (nada) a 5 (muito).
A escala de deliberação foi então modelada usando modelos mistos lineares para determinar o efeito da intervenção na deliberação do paciente.
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4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Qualidade de decisão subjetiva do paciente para tratamento locorregional do câncer de mama
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
|
Uma escala de qualidade de decisão subjetiva de 5 itens mediu a satisfação dos pacientes com sua decisão de tratamento.
Os pacientes foram questionados sobre o quanto concordavam com 5 afirmações, com respostas de 'nem um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'.
Todas as respostas receberam valores de 1 a 5, com valores mais altos refletindo maior satisfação com a decisão.
Duas das declarações refletiam satisfação com a decisão e foram codificadas como 1 para 'nada' a 5 para 'muito'.
As outras três declarações refletiam insatisfação com a decisão e foram codificadas como 5 para 'nada' a 1 para 'muito' Os valores de todos os 5 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 nada) a 5 (muito).
A escala de qualidade de decisão subjetiva foi modelada por modelo linear misto para determinar o efeito da intervenção na resposta do paciente.
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4-5 semanas a partir da data de inscrição
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Número de pacientes com conhecimento preciso sobre os riscos e benefícios das opções de tratamento sistêmico para o câncer de mama
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Conhecimento autorreferido sobre o tratamento sistêmico usando uma Medida de Conhecimento do Câncer de Mama de 5 itens (adaptada) composta por 5 perguntas para testar o conhecimento dos pacientes sobre as opções de tratamento sistêmico para o câncer de mama.
Comparamos o número de pacientes que acertaram pelo menos 80% das questões entre os dois grupos.
Usamos modelos mistos lineares generalizados não ajustados e ajustados com logit como a função de ligação.
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9 meses após a inscrição
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Tomada de decisão de preparação do paciente para tratamento sistêmico
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Uma escala de preparação para decisão de 10 itens perguntou se a intervenção na web ajudou os pacientes a se prepararem para a decisão do tratamento.
Cada item perguntou sobre um aspecto diferente da preparação da decisão, com respostas de 'nada'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'.
A cada resposta foi atribuído um valor de 1('nem um pouco') a 5('muito'), com um valor alto representando uma maior quantidade de preparação.
Os valores de todos os 10 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (nada) a 5 (muito).
A escala de tomada de decisão foi modelada por modelo linear misto para determinar o efeito da intervenção na preparação do paciente para a tomada de decisão.
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9 meses após a inscrição
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Qualidade de decisão subjetiva do paciente para tratamento sistêmico do câncer de mama
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Uma escala de qualidade de decisão subjetiva de 4 itens mediu a satisfação dos pacientes com sua decisão de tratamento quimioterápico.
Os pacientes foram solicitados a avaliar a quantidade de informações, envolvimento, tempo e satisfação geral associados às suas decisões de quimioterapia.
As respostas possíveis variavam de 'não o suficiente' a 'apenas certo' a 'demais'.
Todas as respostas receberam valores de 1 a 5, com uma resposta de 'apenas certo' codificada como 5 pontos, e tanto 'não o suficiente' quanto 'demais' codificados como 1 ponto.
Os valores de todos os 4 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (baixa qualidade de decisão) a 5 (alta qualidade de decisão).
A escala subjetiva de qualidade de decisão foi usada como resultado em modelos lineares mistos para determinar o efeito da intervenção na qualidade de decisão do paciente.
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9 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawley ST, Li Y, Jeanpierre LA, Goodell S, Jagsi R, Ward KC, Sabel MS, Katz SJ. Study protocol: A Randomized Controlled Trial of a Comprehensive Breast Cancer Treatment Patient Decision Tool (iCanDecide). Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar;5:123-132. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 3.
- Hawley ST, Li Y, An LC, Resnicow K, Janz NK, Sabel MS, Ward KC, Fagerlin A, Morrow M, Jagsi R, Hofer TP, Katz SJ. Improving Breast Cancer Surgical Treatment Decision Making: The iCanDecide Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):659-666. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8442. Epub 2018 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01CA163233 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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