Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инструмента комплексного лечения рака молочной железы для пациентов

9 октября 2018 г. обновлено: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Индивидуализация качества принятия решений для пациентов с раком молочной железы: РКИ инструмента комплексного лечения рака молочной железы для пациентов

В этом исследовании изучается влияние онлайн-инструмента принятия решений на пациентов с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 444 пациентов с впервые диагностированным заболеванием, набранных из нескольких хирургических клиник в двух зонах обслуживания SEER. Участники будут рандомизированы, чтобы получить либо базовую версию инструмента принятия решений (аналогичную существующему веб-сайту с информацией о раке молочной железы), либо расширенную версию (с компонентом повышения знаний, упражнением по разъяснению ценностей и модулем активации пациента). Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, использующие расширенную версию инструмента, будут лучше знать свои варианты тестирования и лечения, будут чаще принимать высококачественные (то есть информированные, согласующиеся с предпочтениями) решения и сообщать о более положительной оценке решения. процесс изготовления.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с впервые диагностированным раком молочной железы сталкиваются с рядом сложных решений, касающихся местно-регионарного и системного лечения. В настоящее время многие из этих решений не соответствуют определению высококачественного решения, определяемого как информированное (т.е. основанное на точном понимании рисков и преимуществ лечения) и согласованное с предпочтениями (т.е. согласующееся с мнением пациентов). базовые предпочтения). Более того, введение оценочных тестов усложнило эти решения для многих пациентов. Необходимо улучшить качество местных и системных решений о лечении больных раком молочной железы и помочь пациентам понять роль оценочных тестов в этом процессе принятия решений. Обеспечение того, чтобы пациенты могли эффективно обдумывать эти решения, отстаивать свои взгляды и общаться со своими клиницистами, вероятно, повысит их общую готовность к принятию решений и удовлетворенность ими. Это исследование будет сосредоточено на третьем столпе индивидуализированного ухода путем оценки влияния инновационного инструмента принятия решений на принятие решений о местной и системной терапии для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы. Инновационный онлайн-инструмент для принятия решений был разработан и протестирован в течение последних двух лет командой CanSORT (R21 CA129859). Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что этот инструмент оказывает положительное влияние на знания пациентов и результаты принятия решений. Целью этого исследования является оценка влияния этого инструмента, после того как он был улучшен в сотрудничестве с нашим ядром коммуникации и распространения, на качество принятия решений для местного и системного лечения рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

537

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика инвазивного рака молочной железы 1-2 стадии,
  • DCIS
  • Способность читать по-английски

Критерий исключения:

  • Мужской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Онлайн-инструмент CanSORT
Комплексный инструмент принятия решений
Другой: Статическая версия инструмента CanSORT
Статическая версия (неинтерактивная) версия инструмента принятия решений CanSORT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с точными знаниями о рисках и преимуществах вариантов лечения локорегионарного рака молочной железы.
Временное ограничение: 4-5 недель с момента регистрации
Самооценка знаний о местно-регионарном лечении с использованием шкалы знаний о раке молочной железы из 5 пунктов (адаптированной). Бинарный индикатор знаний был создан для всех пациентов, при этом высокие знания указывались на пациентов, набравших более 80% баллов по шкале пунктов. Бинарная переменная знаний была проанализирована на эффект вмешательства с использованием как нескорректированной, так и скорректированной логистической регрессии смешанной модели.
4-5 недель с момента регистрации
Количество пациентов, выбравших вариант лечения для локорегионарного лечения, значения которого совпадали
Временное ограничение: 4-5 недель с момента регистрации
Значения, о которых сообщали сами, оценивались с использованием набора вопросов из 5 пунктов, адаптированных из Инструмента качества решений. Вопросы определяли желание пациентки добиться результатов, таких как сохранение своей естественной груди и отказ от облучения по шкале от 0 до 10. Пациентки классифицировались как согласующиеся по ценностям, если их фактическое лечение совпадало с их значениями, оценкой прогнозируемого лечения, и в противном случае классифицировались как неконкордантные. . Переменная согласованности двоичных значений была смоделирована как функция эффекта вмешательства с использованием как нескорректированной, так и скорректированной логистической смешанной регрессии модели.
4-5 недель с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие решения о готовности пациента к местному лечению.
Временное ограничение: 4-5 недель с момента регистрации
Шкала готовности к принятию решения, состоящая из 12 пунктов, спрашивала, помогло ли веб-вмешательство пациентам подготовиться к принятию решения о лечении. В каждом пункте задавался вопрос о различных аспектах подготовки решения с ответами «совсем нет»/«немного»/«несколько»/«совсем немного»/«значительно». Каждому ответу было присвоено значение от 1 («совсем нет») до 5 («очень много»), причем высокое значение соответствовало большей степени готовности. Значения всех 12 пунктов были объединены с использованием среднего арифметического, чтобы создать стандартизированную шкалу в диапазоне от 1 (совсем нет) до 5 (очень много). Шкала принятия решений была смоделирована линейной смешанной моделью для определения влияния вмешательства на подготовку пациента к принятию решения.
4-5 недель с момента регистрации
Обсуждение пациента для местного лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: 4-5 недель с момента регистрации
Шкала обдумывания лечения рака молочной железы из 4 пунктов спрашивала, насколько обдуманно пациенты принимали решение о лечении. В заданиях спрашивали, как часто они выполняли совещательные действия с ответами «совсем нет»/«немного»/«несколько»/«совсем немного»/«много». Каждому ответу было присвоено значение от 1 («совсем нет») до 5 («много»), причем высокое значение соответствовало большей степени обдумывания. Значения всех 4 пунктов были объединены с использованием среднего арифметического, чтобы создать стандартизированную шкалу от 1 (совсем нет) до 5 (много). Затем была смоделирована шкала обдумывания с использованием линейных смешанных моделей, чтобы определить влияние вмешательства на обдумывание пациентом.
4-5 недель с момента регистрации
Субъективное качество решения пациента о лечении локорегионарного рака молочной железы
Временное ограничение: 4-5 недель с момента регистрации
Субъективная шкала качества решения из 5 пунктов измеряла, насколько пациенты были удовлетворены своим решением о лечении. Пациентов спрашивали, насколько хорошо они согласны с 5 утверждениями, с ответами «совсем нет»/«немного»/«несколько»/«совсем немного»/«очень сильно». Всем ответам были присвоены значения от 1 до 5, причем более высокие значения отражали большую удовлетворенность решением. Два утверждения отражали удовлетворенность решением и были закодированы от 1 для «совсем нет» до 5 для «очень». Остальные три утверждения отражали неудовлетворенность решением и были закодированы от 5 для «совсем нет» до 1 для «очень сильно». совсем) до 5 (очень сильно). Субъективная шкала качества решения была смоделирована линейной смешанной моделью для определения влияния вмешательства на реакцию пациента.
4-5 недель с момента регистрации
Количество пациентов с точными знаниями о рисках и преимуществах вариантов системного лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
Самооценка знаний о системном лечении с использованием шкалы знаний о раке молочной железы из 5 пунктов (адаптированной), состоящей из 5 вопросов для проверки знаний пациентов о вариантах системного лечения рака молочной железы. Мы сравнили количество пациентов, давших правильные ответы не менее чем на 80% вопросов между двумя группами. Мы использовали как нескорректированные, так и скорректированные обобщенные линейные смешанные модели с логитом в качестве функции связи.
9 месяцев после регистрации
Принятие решения о готовности пациента к системному лечению
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
Шкала готовности к принятию решения из 10 пунктов спрашивала, помогло ли веб-вмешательство пациентам подготовиться к принятию решения о лечении. Каждый вопрос касался различных аспектов подготовки решения с ответами «совсем нет»/«немного»/«несколько»/«совсем немного»/«значительно». Каждому ответу было присвоено значение от 1 («совсем нет») до 5 («очень много»), причем высокое значение соответствовало большей степени готовности. Значения всех 10 пунктов были объединены с использованием среднего арифметического, чтобы создать стандартизированную шкалу от 1 (совсем нет) до 5 (очень много). Шкала принятия решений была смоделирована линейной смешанной моделью для определения влияния вмешательства на подготовку пациента к принятию решения.
9 месяцев после регистрации
Субъективное качество решения пациента о лечении системного рака молочной железы
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
Субъективная шкала качества решения из 4 пунктов измеряла, насколько пациенты были удовлетворены своим решением о лечении химиотерапией. Пациентов просили оценить количество информации, вовлеченность, время и общую удовлетворенность, связанные с их решениями о химиотерапии. Возможные ответы варьировались от «недостаточно» до «в самый раз» и «слишком много». Всем ответам были присвоены значения от 1 до 5, при этом ответ «в самый раз» был закодирован как 5 баллов, а «недостаточно» и «слишком много» закодирован как 1 балл. Значения всех 4 пунктов были объединены с использованием среднего арифметического для создания стандартизированной шкалы от 1 (низкое качество решения) до 5 (высокое качество решения). Субъективная шкала качества решения использовалась в качестве результата в линейных смешанных моделях для определения влияния вмешательства на качество решения пациента.
9 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P01CA163233 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-инструмент CanSORT

Подписаться