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포괄적인 유방암 치료 환자 결정 도구의 시험

2018년 10월 9일 업데이트: Sarah T. Hawley, University of Michigan

유방암 환자를 위한 개별화 의사 결정 품질: 포괄적인 유방암 치료 환자 의사 결정 도구의 RCT

이 연구는 초기 침윤성 유방암 환자를 위한 온라인 결정 도구의 영향을 조사합니다. 이 연구는 444명의 새로 진단된 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)으로, 2개의 SEER 집수 지역에서 여러 외과 진료를 통해 모집되었습니다. 참가자는 결정 도구의 기본 버전(유방암 정보가 있는 기존 웹 사이트와 유사) 또는 고급 버전(지식 구축 구성 요소, 가치 설명 연습 및 환자 활성화 모듈 기능 포함)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 우리의 가설은 향상된 버전의 도구를 사용하는 환자가 테스트 및 치료 옵션에 대해 더 많은 지식을 갖고 고품질(즉, 정보에 입각한 선호 일치) 결정의 비율이 더 높고 결정에 대해 더 긍정적인 평가를 보고한다는 것입니다. - 만드는 과정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 유방암 진단을 받은 환자는 국소 및 전신 치료와 관련하여 일련의 복잡한 결정에 직면합니다. 현재 이러한 결정 중 다수는 정보를 제공(즉, 치료 위험 및 이점에 대한 정확한 이해를 기반으로 함)하고 선호도가 일치하는(즉, 환자의 기본 설정). 더욱이 평가 테스트의 도입으로 많은 환자들에게 이러한 결정이 더욱 복잡해졌습니다. 유방암 환자를 위한 국소 및 전신 치료 결정의 질을 개선하고 환자가 이 결정 과정에서 평가 테스트의 역할을 이해하도록 도울 필요가 있습니다. 환자가 이러한 결정에 대해 효과적으로 숙고하고, 자신의 견해를 주장하고, 임상의와 의사소통할 수 있도록 보장하면 전반적인 결정 준비 및 만족도가 향상될 수 있습니다. 이 연구는 새로 진단된 유방암 환자를 위한 국소 및 전신 치료 의사 결정에 대한 혁신적인 의사 결정 도구의 영향을 평가하여 개별화된 치료의 세 번째 기둥에 초점을 맞출 것입니다. 혁신적인 온라인 결정 도구는 CanSORT 팀(R21 CA129859)에서 지난 2년 동안 개발하고 테스트했습니다. 파일럿 데이터는 이 도구가 환자 지식 및 의사 결정 결과에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 이 연구의 목표는 이 도구가 우리의 Communication and Dissemination Core와 협력하여 강화된 후 국소 및 전신 유방암 치료 의사 결정을 위한 의사 결정의 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

537

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1-2기 침습성 유방암 진단,
  • DCIS
  • 영어 읽기 능력

제외 기준:

  • 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CanSORT 온라인 도구
포괄적인 의사 결정 도구
다른: CanSORT 온라인 도구
다른: CanSORT 도구의 정적 버전
CanSORT 결정 도구의 정적 버전(비대화형) 버전
다른: CanSORT 도구의 정적 버전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 유방암에 대한 치료 옵션의 위험 및 이점에 대한 정확한 지식을 가진 환자 수.
기간: 등록일로부터 4~5주
5개 항목 유방암 지식 척도(적응)를 사용하여 국소 치료에 대한 자가 보고 지식. 항목 척도에서 80% 이상의 점수를 받은 환자에 대해 높은 지식을 나타내는 이진 지식 지표가 모든 환자에 대해 생성되었습니다. 조정되지 않은 로지스틱 혼합 모델 회귀와 조정된 로지스틱 혼합 모델을 모두 사용하여 이진 지식 변수를 개입 효과에 대해 분석했습니다.
등록일로부터 4~5주
값이 일치하는 국소 치료를 위해 치료 옵션을 선택한 환자 수
기간: 등록일로부터 4~5주
자체 보고 값은 Decision Quality Instrument에서 채택한 5개 항목 질문 세트를 사용하여 평가되었습니다. 질문은 자연 유방을 유지하고 방사선을 피하는 것과 같은 결과에 대한 환자의 욕구를 0에서 10까지의 척도로 결정했습니다. 환자는 실제 치료가 예상 치료의 가치 점수와 일치하는 경우 가치 일치로 분류되었고 그렇지 않으면 불일치로 분류되었습니다. . 이진 값-일치 변수는 조정되지 않은 로지스틱 혼합 모델 회귀를 모두 사용하여 개입 효과의 함수로 모델링되었습니다.
등록일로부터 4~5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 치료를 위한 환자 준비 의사 결정.
기간: 등록일로부터 4~5주
12개 항목의 결정 준비 척도는 웹 개입이 환자가 치료 결정을 준비하는 데 도움이 되었는지 여부를 질문했습니다. 각 항목은 '전혀'/'약간'/'다소'/'상당히'/'많이'로 응답하여 의사 결정 준비의 다양한 측면에 대해 질문했습니다. 각 응답은 1('전혀 그렇지 않다')에서 5('대단히 그렇다')의 값이 할당되었으며, 값이 높을수록 더 많은 준비가 되어 있음을 나타냅니다. 12개 항목 모두의 값을 산술 평균을 사용하여 결합하여 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 범위의 표준화된 척도를 만들었습니다. 중재가 환자의 의사결정 준비에 미치는 영향을 결정하기 위해 의사결정척도를 선형혼합모형으로 모델링하였다.
등록일로부터 4~5주
국소 유방암 치료를 위한 환자 심의.
기간: 등록일로부터 4~5주
유방암 치료 심의 척도 4개 항목으로 환자가 치료 결정을 내리는 데 숙고하는 정도를 물었습니다. 문항은 심의활동을 얼마나 자주 하는지를 묻는 질문으로 '전혀 없다'/'조금 있다'/'다소'/'조금 그렇다'/'많이'로 답했다. 각 응답은 1('전혀') 내지 5('많이')의 값을 부여하였으며, 값이 높을수록 숙고한 정도가 더 컸음을 의미한다. 4개 항목 모두의 값을 산술 평균을 사용하여 결합하여 1(전혀 아님)에서 5(많이) 범위의 표준화된 척도를 만들었습니다. 그런 다음 환자 숙고에 대한 중재의 효과를 결정하기 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 숙고 척도를 모델링했습니다.
등록일로부터 4~5주
국소 유방암 치료를 위한 환자 주관적 결정 품질
기간: 등록일로부터 4~5주
5개 항목의 주관적 결정 품질 척도는 환자가 치료 결정에 얼마나 만족하는지 측정했습니다. 환자들은 '전혀 그렇지 않다'/'조금 그렇다'/'다소 그렇다'/'매우 그렇다'/'매우 그렇다'의 5가지 문항에 대해 얼마나 잘 동의하는지 질문받았다. 모든 응답에는 1에서 5까지의 값이 할당되었으며 값이 높을수록 의사결정 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 진술 중 2개는 결정에 대한 만족을 반영했으며 '전혀 그렇지 않다'를 1점에서 '매우 그렇다'를 5점으로 코드화했습니다. 나머지 세 문항은 결정에 대한 불만을 반영하여 '전혀 그렇지 않다'를 5점, '매우 그렇다'를 1점으로 코드화했습니다. 5개 항목 모두의 값을 산술 평균을 사용하여 결합하여 1(그렇지 않다) 범위의 표준화된 척도를 생성했습니다. 전혀) ~ 5(매우 많이). 환자 반응에 대한 개입의 효과를 결정하기 위해 주관적 결정 품질 척도를 선형 혼합 모델로 모델링했습니다.
등록일로부터 4~5주
유방암에 대한 전신 치료 옵션의 위험과 이점에 대한 정확한 지식을 가진 환자 수
기간: 등록 후 9개월
유방암에 대한 전신 치료 옵션에 대한 환자의 지식을 테스트하기 위해 5개의 질문으로 구성된 5개 항목 유방암 지식 측정(적응)을 사용하여 전신 치료에 대한 자가 보고 지식. 두 그룹 간에 질문의 80% 이상에 정답을 맞춘 환자의 수를 비교했습니다. 로짓을 연결 함수로 사용하여 조정되지 않은 일반화 선형 혼합 모델과 조정된 일반화 선형 혼합 모델을 모두 사용했습니다.
등록 후 9개월
전신 치료를 위한 환자 준비 의사 결정
기간: 등록 후 9개월
10개 항목 의사 결정 준비 척도는 웹 개입이 환자가 치료 결정을 준비하는 데 도움이 되었는지 여부를 질문했습니다. 각 항목은 '전혀'/'약간'/'다소'/'상당히'/'많이'로 응답하여 의사 결정 준비의 다른 측면에 대해 질문했습니다. 각 응답은 1('전혀 그렇지 않다')에서 5('대단히 그렇다')의 값이 할당되었으며, 값이 높을수록 더 많은 준비가 되어 있음을 나타냅니다. 10개 항목 모두의 값을 산술 평균을 사용하여 결합하여 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 범위의 표준화된 척도를 만들었습니다. 중재가 환자의 의사결정 준비에 미치는 영향을 결정하기 위해 의사결정척도를 선형혼합모형으로 모델링하였다.
등록 후 9개월
전신 유방암 치료를 위한 환자 주관적 결정 품질
기간: 등록 후 9개월
4개 항목의 주관적 결정 품질 척도는 환자가 화학 요법 치료 결정에 얼마나 만족하는지 측정했습니다. 환자들에게 화학 요법 결정과 관련된 정보, 참여, 시간 및 전반적인 만족도를 평가하도록 요청했습니다. 가능한 응답 범위는 '충분하지 않음'에서 '적절함', '너무 많음'까지입니다. 모든 응답은 1에서 5까지의 값으로 할당되었으며, '적절하다'는 5점, '부족하다'와 '너무 많다'는 모두 1점으로 코딩되었다. 4개 항목 모두의 값을 산술 평균을 사용하여 결합하여 1(낮은 의사결정 품질)에서 5(높은 의사결정 품질) 범위의 표준화된 척도를 만들었습니다. 중재가 환자의 의사결정 품질에 미치는 영향을 결정하기 위해 주관적 의사결정 품질 척도를 선형 혼합 모델의 결과로 사용했습니다.
등록 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01CA163233 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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