综合性乳腺癌治疗患者决策工具的试用
2018年10月9日 更新者：Sarah T. Hawley、University of Michigan
乳腺癌患者的个体化决策质量：综合乳腺癌治疗患者决策工具的随机对照试验
本研究探讨了在线决策工具对早期浸润性乳腺癌患者的影响。
该研究是一项针对 444 名新诊断患者的随机对照试验 (RCT)，这些患者是从两个 SEER 集水区的多个手术实践中招募的。
参与者将随机接受决策工具的基本版本（类似于现有的乳腺癌信息网站）或增强版本（具有知识构建组件、价值观澄清练习和患者激活模块）。
我们的假设是，使用该工具增强版的患者将对他们的测试和治疗选择有更多的了解，做出高质量（即知情、偏好一致）决策的比例更高，并且报告对决策的评价更积极-制作过程。
研究概览
详细说明
新诊断出患有乳腺癌的患者面临一系列关于局部和全身治疗的复杂决定。
目前，这些决策中有许多不符合高质量决策的定义，高质量决策被定义为知情（即基于对治疗风险和收益的准确理解）和偏好一致（即与患者的需求一致）的决策潜在偏好）。
此外，评估测试的引入使这些决定对许多患者来说更加复杂。
需要提高乳腺癌患者局部和全身治疗决策的质量，并帮助患者了解评估测试在该决策过程中的作用。
确保患者能够有效地考虑这些决定，坚持他们的观点并与他们的临床医生沟通可能会提高他们的整体决策准备和满意度。
本研究将通过评估创新决策工具对新诊断乳腺癌患者的局部和全身治疗决策的影响，重点关注个体化护理的第三个支柱。
CanSORT 团队 (R21 CA129859) 在过去两年中开发并测试了创新的在线决策工具。
试点数据表明，该工具对患者知识和决策结果具有积极影响。
本研究的目的是评估该工具在与我们的沟通和传播核心合作后对局部和全身乳腺癌治疗决策质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
537
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1-2 期浸润性乳腺癌诊断，
- 数字信息系统
- 英文阅读能力
排除标准：
- 男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CanSORT 在线工具
综合决策工具
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其他：CanSORT 工具的静态版本
CanSORT决策工具的静态版本（非交互式）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确了解局部区域乳腺癌治疗方案的风险和益处的患者数量。
大体时间：自注册之日起 4-5 周
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使用 5 项乳腺癌知识测量（改编）自我报告有关局部区域治疗的知识。
为所有患者创建了一个二元知识指标，其中高知识表明患者在项目量表上得分大于 80%。
使用未调整和调整后的逻辑混合模型回归分析二元知识变量的干预效果。
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自注册之日起 4-5 周
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选择价值一致的局部区域治疗方案的患者人数
大体时间：自注册之日起 4-5 周
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使用改编自决策质量工具的 5 项问题集评估自我报告的值。
这些问题确定了患者对结果的期望，例如保持自然乳房和避免辐射，评分范围为 0 到 10。如果患者的实际治疗与他们的价值观评分预测治疗一致，则患者被归类为价值观一致，否则被归类为不一致.
使用未调整和调整后的逻辑混合模型回归，将二元值-一致性变量建模为干预效果的函数。
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自注册之日起 4-5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域治疗的患者准备决策。
大体时间：自注册之日起 4-5 周
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一个包含 12 个项目的决策准备量表询问网络干预是否帮助患者为他们的治疗决策做好准备。
每个项目都询问了决策准备的不同方面，回答是“完全没有”/“有点”/“有点”/“相当多”/“很多”。
每个回答都被分配了 1（“完全没有”）到 5（“很多”）的值，值越高表示准备越充分。
使用算术平均值组合所有 12 个项目的值，以创建从 1（完全没有）到 5（很多）的标准化量表。
决策量表采用线性混合模型建模，以确定干预对患者决策准备的影响。
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自注册之日起 4-5 周
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局部区域乳腺癌治疗的患者审议。
大体时间：自注册之日起 4-5 周
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一项包含 4 个项目的乳腺癌治疗慎重量表询问患者在做出治疗决定时的慎重程度。
这些项目询问他们多久进行一次审议活动，答案是“一点也不”/“有点”/“有点”/“相当多”/“很多”。
每个回答都被分配了 1（“完全没有”）到 5（“很多”）的值，值越高代表越慎重。
使用算术平均值组合所有 4 个项目的值，以创建从 1（完全没有）到 5（很多）的标准化量表。
然后使用线性混合模型对商议量表进行建模，以确定干预对患者商议的影响。
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自注册之日起 4-5 周
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局部区域乳腺癌治疗的患者主观决策质量
大体时间：自注册之日起 4-5 周
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一个包含 5 个项目的主观决策质量量表衡量患者对其治疗决策的满意度。
患者被问及他们对 5 个陈述的同意程度，回答为“一点也不”/“有点”/“有点”/“相当多”/“非常多”。
所有的回答都被赋予了 1 到 5 的数值，数值越高表示决策满意度越高。
其中两个陈述反映了对决定的满意度，并被编码为 1 表示“一点也不”到 5 表示“非常”。
其他三个陈述反映了对决定的不满，并被编码为 5 表示“一点也不”到 1 表示“非常”。所有 5 个项目的值使用算术平均值组合，以创建一个标准化的量表，范围从 1（不完全没有）到 5（非常多）。
主观决策质量量表采用线性混合模型建模，以确定干预对患者反应的影响。
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自注册之日起 4-5 周
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准确了解乳腺癌全身治疗方案的风险和益处的患者数量
大体时间：入学后9个月
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使用由 5 个问题组成的 5 项乳腺癌知识测量（改编）来测试患者对乳腺癌全身治疗选择的知识的自我报告的全身治疗知识。
我们比较了两组之间对至少 80% 的问题给出正确答案的患者人数。
我们使用未调整和调整后的广义线性混合模型，并将 logit 作为链接函数。
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入学后9个月
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系统治疗的患者准备决策
大体时间：入学后9个月
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一个包含 10 个项目的决策准备量表询问网络干预是否帮助患者为他们的治疗决定做好准备。
每个项目都询问了决策准备的不同方面，回答是“完全没有”/“有点”/“有点”/“相当多”/“很多”。
每个回答都被分配了 1（“完全没有”）到 5（“很多”）的值，值越高表示准备越充分。
使用算术平均值组合所有 10 个项目的值，以创建从 1（完全没有）到 5（很多）的标准化量表。
决策量表采用线性混合模型建模，以确定干预对患者决策准备的影响。
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入学后9个月
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系统性乳腺癌治疗的患者主观决策质量
大体时间：入学后9个月
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一个 4 项目的主观决策质量量表衡量患者对其化疗治疗决策的满意度。
患者被要求对与其化疗决定相关的信息量、参与度、时间和总体满意度进行评分。
可能的回答范围从“不够”到“刚刚好”再到“太多”。
所有回答都被分配了从 1 到 5 的值，回答“刚刚好”编码为 5 分，“不够”和“太多”编码为 1 分。
使用算术平均值组合所有 4 个项目的值，以创建从 1（低决策质量）到 5（高决策质量）的标准化量表。
主观决策质量量表用作线性混合模型中的结果，以确定干预对患者决策质量的影响。
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入学后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah T. Hawley, PhD, MPH、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hawley ST, Li Y, Jeanpierre LA, Goodell S, Jagsi R, Ward KC, Sabel MS, Katz SJ. Study protocol: A Randomized Controlled Trial of a Comprehensive Breast Cancer Treatment Patient Decision Tool (iCanDecide). Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar;5:123-132. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 3.
- Hawley ST, Li Y, An LC, Resnicow K, Janz NK, Sabel MS, Ward KC, Fagerlin A, Morrow M, Jagsi R, Hofer TP, Katz SJ. Improving Breast Cancer Surgical Treatment Decision Making: The iCanDecide Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):659-666. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8442. Epub 2018 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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