Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kompleksowego narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka piersi

9 października 2018 zaktualizowane przez: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Indywidualizacja jakości decyzji dla pacjentów z rakiem piersi: RCT kompleksowego narzędzia do podejmowania decyzji dla pacjentów z rakiem piersi

Niniejsze badanie analizuje wpływ internetowego narzędzia decyzyjnego na pacjentów z wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem 444 nowo zdiagnozowanych pacjentów, rekrutowanych z wielu gabinetów chirurgicznych w dwóch obszarach SEER. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania podstawowej wersji narzędzia decyzyjnego (podobnej do istniejącej strony internetowej z informacjami o raku piersi) lub wersji ulepszonej (zawierającej element budowania wiedzy, ćwiczenie wyjaśniające wartości i moduł aktywacji pacjentów). Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci korzystający z udoskonalonej wersji narzędzia będą mieli większą wiedzę na temat swoich badań i opcji leczenia, będą mieli wyższy odsetek decyzji wysokiej jakości (tj. -robić postęp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chore ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi stają przed szeregiem złożonych decyzji dotyczących leczenia lokoregionalnego i systemowego. Obecnie wiele z tych decyzji nie spełnia definicji decyzji wysokiej jakości, definiowanej jako taka, która jest zarówno świadoma (tj. oparta na dokładnym zrozumieniu ryzyka i korzyści leczenia), jak i zgodna z preferencjami (tj. zgodna z preferencjami pacjentów). podstawowe preferencje). Ponadto wprowadzenie testów oceniających sprawiło, że decyzje te stały się dla wielu pacjentów bardziej skomplikowane. Istnieje potrzeba poprawy jakości decyzji dotyczących leczenia lokoregionalnego i systemowego chorych na raka piersi oraz zrozumienia roli testów oceniających w tym procesie decyzyjnym. Zapewnienie pacjentom możliwości skutecznego rozważania tych decyzji, wyrażania swoich opinii i komunikowania się z klinicystami prawdopodobnie poprawi ich ogólną gotowość do podjęcia decyzji i satysfakcję. Niniejsze badanie skupi się na trzecim filarze zindywidualizowanej opieki poprzez ocenę wpływu innowacyjnego narzędzia decyzyjnego na podejmowanie decyzji dotyczących terapii lokoregionalnej i systemowej u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi. Innowacyjne narzędzie decyzyjne online zostało opracowane i przetestowane w ciągu ostatnich dwóch lat przez zespół CanSORT (R21 CA129859). Dane pilotażowe sugerują, że to narzędzie ma pozytywny wpływ na wiedzę pacjentów i wyniki decyzji. Celem tego badania jest ocena wpływu tego narzędzia, po jego ulepszeniu we współpracy z naszym Centrum Komunikacji i Rozpowszechniania, na jakość podejmowania decyzji dotyczących miejscowego i systemowego podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka inwazyjnego raka piersi stopnia 1-2,
  • DCIS
  • Umiejętność czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Narzędzie online CanSORT
Kompleksowe narzędzie decyzyjne
Inny: Narzędzie online CanSORT
Inny: Statyczna wersja narzędzia CanSORT
Wersja statyczna (nieinteraktywna) wersji narzędzia decyzyjnego CanSORT
Inny: Statyczna wersja narzędzia CanSORT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dokładną wiedzą na temat ryzyka i korzyści związanych z możliwościami leczenia lokoregionalnego raka piersi.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Zgłoszona przez siebie wiedza na temat leczenia lokoregionalnego przy użyciu 5-elementowego kwestionariusza wiedzy o raku piersi (dostosowany). Dla wszystkich pacjentów utworzono binarny wskaźnik wiedzy, przy czym wysoką wiedzę wskazywano dla pacjentów, którzy uzyskali więcej niż 80% na skali pozycji. Binarną zmienną wiedzy analizowano pod kątem efektu interwencji, stosując zarówno nieskorygowaną, jak i skorygowaną logistyczną regresję modelu mieszanego.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Liczba pacjentów wybierających opcję leczenia lokoregionalnego, która była zgodna z wartościami
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Wartości zgłaszane przez samych siebie zostały ocenione przy użyciu 5-punktowego zestawu pytań zaadaptowanego z Instrumentu Jakości Decyzji. Pytania określały pragnienie pacjentki dotyczące wyników, takich jak zachowanie naturalnej piersi i unikanie napromieniania w skali od 0 do 10. Pacjentki zostały sklasyfikowane jako zgodne z wartościami, jeśli ich rzeczywiste leczenie było zgodne z ich wartościami wynikającymi z przewidywanego leczenia, a w innych przypadkach zostały sklasyfikowane jako niezgodne . Zmienna zgodności wartości binarnych była modelowana jako funkcja efektu interwencji przy użyciu zarówno nieskorygowanej, jak i skorygowanej logistycznej regresji modelu mieszanego.
4-5 tygodni od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie decyzji dotyczących gotowości pacjenta do leczenia lokoregionalnego.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
12-punktowa skala gotowości do podjęcia decyzji dotyczyła tego, czy interwencja internetowa pomogła pacjentom przygotować się do decyzji dotyczącej leczenia. W każdej pozycji pytano o inny aspekt przygotowania decyzji, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„nieco”/„całkiem sporo”/„dużo”. Każdej odpowiedzi przypisano wartość od 1 („wcale”) do 5 („dużo”), przy czym wysoka wartość oznaczała większą gotowość. Wartości wszystkich 12 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, aby stworzyć znormalizowaną skalę od 1 (wcale) do 5 (dużo). Skalę podejmowania decyzji modelowano liniowym modelem mieszanym w celu określenia wpływu interwencji na przygotowanie pacjenta do podjęcia decyzji.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Rozważania pacjentów dotyczące lokoregionalnego leczenia raka piersi.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Składająca się z 4 pozycji Skala Deliberacji Leczenia Raka Piersi pytała, w jakim stopniu pacjentki były rozważne w podejmowaniu decyzji o leczeniu. Pozycje pytały, jak często wykonują czynności deliberatywne, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„trochę”/„całkiem”/„dużo”. Każdej odpowiedzi przypisano wartość od 1 („wcale”) do 5 („dużo”), przy czym wysoka wartość oznaczała większą ilość rozważań. Wartości wszystkich 4 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, tworząc wystandaryzowaną skalę od 1 (wcale) do 5 (dużo). Następnie modelowano skalę rozważań przy użyciu liniowych modeli mieszanych, aby określić wpływ interwencji na rozważania pacjentów.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Subiektywna decyzja pacjenta Jakość leczenia lokoregionalnego raka piersi
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Składająca się z 5 pozycji subiektywna skala jakości decyzji mierzyła stopień zadowolenia pacjentów z decyzji dotyczącej leczenia. Pacjentów zapytano, jak dobrze zgadzają się z 5 stwierdzeniami, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„trochę”/„raczej trochę”/„bardzo”. Wszystkim odpowiedziom przypisano wartości od 1 do 5, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały większą satysfakcję z decyzji. Dwa ze stwierdzeń odzwierciedlały zadowolenie z podjętej decyzji i zostały zakodowane od 1 – „wcale” do 5 – „bardzo”. Pozostałe trzy stwierdzenia odzwierciedlały niezadowolenie z podjętej decyzji i zostały zakodowane od 5 – „wcale” do 1 – „bardzo”. wcale) do 5 (bardzo). Subiektywna skala jakości decyzji została wymodelowana za pomocą liniowego modelu mieszanego w celu określenia wpływu interwencji na odpowiedź pacjenta.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Liczba pacjentek posiadających dokładną wiedzę na temat zagrożeń i korzyści wynikających z możliwości leczenia systemowego raka piersi
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Samodzielna ocena wiedzy na temat leczenia systemowego za pomocą 5-elementowego kwestionariusza wiedzy o raku piersi (dostosowanego) składającego się z 5 pytań sprawdzających wiedzę pacjentek na temat opcji leczenia systemowego raka piersi. Porównaliśmy liczbę pacjentów, którzy udzielili poprawnych odpowiedzi na co najmniej 80% pytań między dwiema grupami. Użyliśmy zarówno nieskorygowanych, jak i skorygowanych uogólnionych liniowych modeli mieszanych z logitem jako funkcją łączenia.
9 miesięcy po rejestracji
Podejmowanie decyzji dotyczących gotowości pacjenta do leczenia systemowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
10-punktowa skala gotowości do podjęcia decyzji dotyczyła tego, czy interwencja internetowa pomogła pacjentom przygotować się do decyzji dotyczącej leczenia. W każdej pozycji pytano o inny aspekt przygotowania decyzji, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„nieco”/„całkiem sporo”/„dużo”. Każdej odpowiedzi przypisano wartość od 1 („wcale”) do 5 („dużo”), przy czym wysoka wartość oznaczała większą gotowość. Wartości wszystkich 10 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, aby stworzyć znormalizowaną skalę od 1 (wcale) do 5 (dużo). Skalę podejmowania decyzji modelowano liniowym modelem mieszanym w celu określenia wpływu interwencji na przygotowanie pacjenta do podjęcia decyzji.
9 miesięcy po rejestracji
Jakość subiektywnej decyzji pacjenta w systemowym leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Składająca się z 4 pozycji subiektywna skala jakości decyzji mierzyła stopień zadowolenia pacjentów z decyzji dotyczącej chemioterapii. Pacjentów poproszono o ocenę ilości informacji, zaangażowania, czasu i ogólnej satysfakcji związanej z decyzjami dotyczącymi chemioterapii. Możliwe odpowiedzi wahały się od „niewystarczająco” przez „w sam raz” do „za dużo”. Wszystkim odpowiedziom przypisano wartości od 1 do 5, przy czym odpowiedź „w sam raz” kodowano jako 5 punktów, a zarówno „za mało”, jak i „za dużo” kodowano jako 1 punkt. Wartości wszystkich 4 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, tworząc wystandaryzowaną skalę od 1 (niska jakość decyzji) do 5 (wysoka jakość decyzji). Subiektywna skala jakości decyzji została wykorzystana jako wynik w liniowych modelach mieszanych w celu określenia wpływu interwencji na jakość decyzji pacjenta.
9 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01CA163233 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Narzędzie online CanSORT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj