- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01840163
Een proef met een uitgebreide beslissingstool voor patiënten met borstkankerbehandeling
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Sarah T. Hawley, University of Michigan
Individualisering van de beslissingskwaliteit voor patiënten met borstkanker: een RCT van een alomvattende beslissingstool voor de behandeling van borstkanker
Deze studie onderzoekt de impact van een online beslissingstool voor patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 444 nieuw gediagnosticeerde patiënten, gerekruteerd uit meerdere chirurgische praktijken in twee SEER-verzorgingsgebieden.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een basisversie van een beslissingstool te ontvangen (vergelijkbaar met een bestaande website met informatie over borstkanker) of een verbeterde versie (met een kennisopbouwende component, een oefening om waarden te verduidelijken en een patiëntactiveringsmodule).
Onze hypothese is dat patiënten die de verbeterde versie van de tool gebruiken, meer kennis zullen hebben van hun test- en behandelingsopties, meer beslissingen van hoge kwaliteit (d.w.z. geïnformeerde, voorkeurconcordante) beslissingen zullen nemen en een positievere beoordeling van de beslissing zullen rapporteren. - maakproces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die pas de diagnose borstkanker krijgen, worden geconfronteerd met een reeks complexe beslissingen met betrekking tot locoregionale en systemische behandeling.
Momenteel voldoen veel van deze beslissingen niet aan de definitie van een beslissing van hoge kwaliteit, gedefinieerd als een beslissing die zowel geïnformeerd is (d.w.z. gebaseerd op een nauwkeurig begrip van de risico's en voordelen van de behandeling) als in overeenstemming met de voorkeur (d.w.z. consistent met de wensen van de patiënt). onderliggende voorkeuren).
Bovendien heeft de introductie van evaluatieve tests deze beslissingen voor veel patiënten ingewikkelder gemaakt.
Er is behoefte aan verbetering van de kwaliteit van locoregionale en systemische behandelingsbeslissingen voor borstkankerpatiënten, en om patiënten te helpen de rol van evaluatieve tests in dit besluitvormingsproces te begrijpen.
Ervoor zorgen dat patiënten effectief over deze beslissingen kunnen beraadslagen, hun standpunten kunnen verdedigen en met hun clinici kunnen communiceren, zal waarschijnlijk hun algemene besluitvormingsbereidheid en tevredenheid verbeteren.
Deze studie zal zich richten op de derde pijler van geïndividualiseerde zorg door de impact te evalueren van een innovatief beslissingsinstrument op locoregionale en systemische therapiebeslissingen voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten.
De innovatieve online beslissingstool is de afgelopen twee jaar ontwikkeld en getest door het CanSORT-team (R21 CA129859).
Pilotgegevens suggereren dat deze tool een positieve invloed heeft op de kennis van de patiënt en op de uitkomst van beslissingen.
Het doel van deze studie is om de impact van deze tool te evalueren, nadat deze is verbeterd in samenwerking met onze Communicatie- en Disseminatiekern, op de kwaliteit van de besluitvorming voor locoregionale en systemische besluitvorming over de behandeling van borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
537
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 1-2 diagnose invasieve borstkanker,
- DCIS
- Mogelijkheid om Engels te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CanSORT-onlinetool
Uitgebreide beslissingstool
|
|
|
Ander: Statische versie van de CanSORT-tool
Statische versie (niet-interactieve) versie van de CanSORT-beslissingstool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met nauwkeurige kennis over de risico's en voordelen van behandelingsopties voor locoregionale borstkanker.
Tijdsspanne: 4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
Zelfgerapporteerde kennis over locoregionale behandeling met behulp van een 5-item Borstkankerkennismeting (aangepast).
Er werd een binaire kennisindicator gemaakt voor alle patiënten, waarbij hoge kennis duidde op patiënten die meer dan 80% scoorden op de itemschaal.
De binaire kennisvariabele werd geanalyseerd op interventie-effect met behulp van zowel niet-aangepaste als gecorrigeerde regressie van het logistische gemengde model.
|
4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat een behandelingsoptie koos voor locoregionale behandeling die overeenstemde met de waarden
Tijdsspanne: 4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
Zelfgerapporteerde waarden werden geëvalueerd met behulp van een vragenset van 5 items, aangepast van het Decision Quality Instrument.
De vragen bepaalden de wens van de patiënt voor resultaten zoals het behouden van hun natuurlijke borst en het vermijden van bestraling op een schaal van 0 tot 10. Patiënten werden geclassificeerd als waarden-concordant als hun feitelijke behandeling in overeenstemming was met hun waardenscore voorspelde behandeling en anders werden ze geclassificeerd als niet-concordant .
De binaire waarden-concordantievariabele werd gemodelleerd als een functie van het interventie-effect met behulp van zowel niet-gecorrigeerde als aangepaste logistische gemengde modelregressie.
|
4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluitvorming over paraatheid van de patiënt voor locoregionale behandeling.
Tijdsspanne: 4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
Op een schaal van 12 items werd gevraagd of de webinterventie patiënten hielp zich voor te bereiden op hun behandelbeslissing.
Bij elk item werd gevraagd naar een ander aspect van de voorbereiding van beslissingen, met antwoorden als 'helemaal niet'/'een beetje'/'enigszins'/'behoorlijk'/'veel'.
Elk antwoord kreeg een waarde van 1 ('helemaal niet') tot 5 ('veel'), waarbij een hoge waarde een grotere mate van paraatheid vertegenwoordigde.
De waarden van alle 12 items werden gecombineerd met behulp van het rekenkundig gemiddelde, om een gestandaardiseerde schaal te creëren die liep van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
De besluitvormingsschaal werd gemodelleerd door een lineair gemengd model om het effect van interventie op de voorbereiding van de patiënt op besluitvorming te bepalen.
|
4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
|
Patiëntoverleg voor locoregionale behandeling van borstkanker.
Tijdsspanne: 4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
Op een 4-item Borstkankerbehandelingsdeliberatieschaal werd gevraagd hoe deliberatief patiënten waren bij het nemen van hun behandelingsbeslissing.
De items vroegen hoe vaak ze deliberatieve activiteiten uitvoerden met antwoorden van 'helemaal niet'/'een beetje'/'enigszins'/'behoorlijk'/'veel'.
Elk antwoord kreeg een waarde van 1 ('helemaal niet') tot 5 ('veel'), waarbij een hoge waarde staat voor meer overleg.
De waarden van alle 4 de items werden gecombineerd met behulp van het rekenkundig gemiddelde om een gestandaardiseerde schaal te creëren die loopt van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
De deliberatieschaal werd vervolgens gemodelleerd met behulp van lineaire gemengde modellen om het effect van de interventie op de deliberatie van de patiënt te bepalen.
|
4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
|
Patiënt subjectieve beslissingskwaliteit voor locoregionale behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
Een subjectieve kwaliteitsschaal van vijf items mat hoe tevreden patiënten waren met hun behandelbeslissing.
Patiënten werd gevraagd hoe goed ze het eens waren met 5 stellingen, met antwoorden van 'helemaal niet'/'een beetje'/'enigszins'/'behoorlijk'/'zeer veel'.
Aan alle antwoorden werden waarden van 1 tot 5 toegewezen, waarbij hogere waarden een hogere beslissingstevredenheid weerspiegelden.
Twee van de uitspraken gaven blijk van tevredenheid met de beslissing en werden gecodeerd van 1 voor 'helemaal niet' tot 5 voor 'zeer veel'.
De andere drie stellingen weerspiegelden ontevredenheid over de beslissing en werden gecodeerd als 5 voor 'helemaal niet' tot 1 voor 'zeer veel'. helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
De kwaliteitsschaal voor subjectieve beslissingen werd gemodelleerd door een lineair gemengd model om het effect van interventie op de respons van de patiënt te bepalen.
|
4-5 weken vanaf de datum van inschrijving
|
|
Aantal patiënten met nauwkeurige kennis over de risico's en voordelen van systemische behandelingsopties voor borstkanker
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
|
Zelfgerapporteerde kennis over systemische behandeling met behulp van een 5-item borstkankerkennismeting (aangepast) bestaande uit 5 vragen om de kennis van patiënten over systemische behandelingsopties voor borstkanker te testen.
We vergeleken het aantal patiënten dat de juiste antwoorden gaf op ten minste 80% van de vragen tussen twee groepen.
We gebruikten zowel ongecorrigeerde als aangepaste gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met logit als linkfunctie.
|
9 maanden na inschrijving
|
|
Besluitvorming over paraatheid van de patiënt voor systemische behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
|
Op een schaal van 10 items werd gevraagd of de webinterventie patiënten hielp zich voor te bereiden op hun behandelbeslissing.
Bij elk item werd gevraagd naar een ander aspect van de besluitvormingsvoorbereiding, met antwoorden als 'helemaal niet'/'een beetje'/'enigszins'/'behoorlijk'/'veel'.
Elk antwoord kreeg een waarde van 1 ('helemaal niet') tot 5 ('veel'), waarbij een hoge waarde een grotere mate van paraatheid vertegenwoordigde.
De waarden van alle 10 items werden gecombineerd met behulp van het rekenkundig gemiddelde, om een gestandaardiseerde schaal te creëren die liep van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel).
De besluitvormingsschaal werd gemodelleerd door een lineair gemengd model om het effect van interventie op de voorbereiding van de patiënt op besluitvorming te bepalen.
|
9 maanden na inschrijving
|
|
Patiënt subjectieve beslissingskwaliteit voor systemische behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
|
Een subjectieve kwaliteitsschaal van vier items mat hoe tevreden patiënten waren met hun beslissing over hun chemotherapiebehandeling.
Patiënten werd gevraagd om de hoeveelheid informatie, betrokkenheid, tijd en algehele tevredenheid te beoordelen die verband houden met hun beslissingen over chemotherapie.
Mogelijke antwoorden varieerden van 'niet genoeg' tot 'precies goed' tot 'te veel'.
Alle antwoorden kregen waarden van 1 tot 5 toegewezen, met een antwoord van 'precies goed' gecodeerd als 5 punten, en zowel 'niet genoeg' als 'te veel' gecodeerd als 1 punt.
De waarden van alle 4 de items werden gecombineerd met behulp van het rekenkundig gemiddelde om een gestandaardiseerde schaal te creëren die loopt van 1 (lage beslissingskwaliteit) tot 5 (hoge beslissingskwaliteit).
De subjectieve kwaliteitsschaal voor beslissingen werd gebruikt als uitkomst in lineaire gemengde modellen om het effect van interventie op de beslissingskwaliteit van de patiënt te bepalen.
|
9 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hawley ST, Li Y, Jeanpierre LA, Goodell S, Jagsi R, Ward KC, Sabel MS, Katz SJ. Study protocol: A Randomized Controlled Trial of a Comprehensive Breast Cancer Treatment Patient Decision Tool (iCanDecide). Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar;5:123-132. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 3.
- Hawley ST, Li Y, An LC, Resnicow K, Janz NK, Sabel MS, Ward KC, Fagerlin A, Morrow M, Jagsi R, Hofer TP, Katz SJ. Improving Breast Cancer Surgical Treatment Decision Making: The iCanDecide Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):659-666. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8442. Epub 2018 Jan 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01CA163233 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .