Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška komplexního nástroje pro rozhodování o léčbě rakoviny prsu

9. října 2018 aktualizováno: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualizace kvality rozhodování pro pacienty s rakovinou prsu: RCT komplexního nástroje pro rozhodování o léčbě rakoviny prsu

Tato studie zkoumá dopad online rozhodovacího nástroje na pacientky s invazivním karcinomem prsu v časném stadiu. Studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) se 444 nově diagnostikovanými pacienty, kteří se rekrutovali z mnoha chirurgických praxí ve dvou spádových oblastech SEER. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď základní verzi rozhodovacího nástroje (podobnou stávající webové stránce s informacemi o rakovině prsu) nebo vylepšenou verzi (obsahující komponentu pro budování znalostí, cvičení pro objasnění hodnot a modul aktivace pacienta). Naší hypotézou je, že pacienti, kteří používají vylepšenou verzi nástroje, budou mít lepší znalosti o svých možnostech testování a léčby, budou mít vyšší míru vysoce kvalitních (tj. informovaných, preferenčních) rozhodnutí a budou hlásit pozitivnější hodnocení rozhodnutí. - proces tvorby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky nově diagnostikované s karcinomem prsu čelí řadě složitých rozhodnutí ohledně lokoregionální a systémové léčby. V současné době mnoho z těchto rozhodnutí nesplňuje definici vysoce kvalitního rozhodnutí, které je definováno jako rozhodnutí, které je informované (tj. založené na přesném pochopení rizik a přínosů léčby) a v souladu s preferencemi (tj. základní preference). Zavedení hodnotících testů navíc pro mnoho pacientů tato rozhodnutí zkomplikovalo. Je potřeba zlepšit kvalitu rozhodnutí o lokoregionální a systémové léčbě u pacientek s rakovinou prsu a pomoci pacientkám porozumět roli hodnotících testů v tomto rozhodovacím procesu. Zajištění, že pacienti mohou o těchto rozhodnutích efektivně uvažovat, prosazovat své názory a komunikovat se svými lékaři, pravděpodobně zlepší jejich celkovou připravenost na rozhodnutí a spokojenost. Tato studie se zaměří na třetí pilíř individualizované péče vyhodnocením dopadu inovativního rozhodovacího nástroje na rozhodování o lokoregionální a systémové terapii u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Inovativní online rozhodovací nástroj byl vyvinut a testován během posledních dvou let týmem CanSORT (R21 CA129859). Pilotní data naznačují, že tento nástroj má pozitivní dopad na znalosti pacientů a výsledky rozhodování. Cílem této studie je vyhodnotit dopad tohoto nástroje, poté, co bude posílen ve spolupráci s naším komunikačním a diseminačním jádrem, na kvalitu rozhodování pro lokoregionální a systémové rozhodování o léčbě rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu ve stádiu 1-2,
  • DCIS
  • Schopnost číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • mužský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Online nástroj CanSORT
Komplexní nástroj rozhodování
Jiný: Online nástroj CanSORT
Jiný: Statická verze nástroje CanSORT
Statická verze (neinteraktivní) verze rozhodovacího nástroje CanSORT
Jiný: Statická verze nástroje CanSORT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přesnými znalostmi o rizicích a výhodách možností léčby lokoregionálního karcinomu prsu.
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Samostatné znalosti o lokoregionální léčbě pomocí 5 položek Breast Cancer Knowledge Measure (přizpůsobené). Pro všechny pacienty byl vytvořen binární indikátor znalostí, přičemž vysoké znalosti indikované u pacientů dosahujících více než 80 % na položkové škále. Binární znalostní proměnná byla analyzována na účinek intervence pomocí neupravené i upravené regrese logistického smíšeného modelu.
4-5 týdnů od data přihlášení
Počet pacientů, kteří si zvolili léčebnou možnost pro lokoregionální léčbu, která byla hodnotově v souladu
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Hodnoty, které sami uvedli, byly vyhodnoceny pomocí sady otázek o 5 položkách upravené z nástroje Decision Quality Instrument. Otázky zjišťovaly touhu pacientek po výsledcích, jako je zachování jejich přirozeného prsu a vyhýbání se ozařování na stupnici od 0 do 10. Pacienti byli klasifikováni jako odpovídající, pokud jejich skutečná léčba byla v souladu s jejich hodnotami, skóre předpovídalo léčbu, a jinak byly klasifikovány jako nekonkordantní . Proměnná binární hodnoty-konkordance byla modelována jako funkce intervenčního efektu pomocí neupravené i upravené regrese logistického smíšeného modelu.
4-5 týdnů od data přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodování o připravenosti pacienta pro lokoregionální léčbu.
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Škála připravenosti na rozhodování o 12 položkách se ptala, zda intervence na webu pomohla pacientům připravit se na jejich rozhodnutí o léčbě. Každá položka se ptala na jiný aspekt přípravy rozhodnutí s odpověďmi „vůbec ne“/„trochu“/„poněkud“/„docela trochu“/„velmi mnoho“. Každé odpovědi byla přiřazena hodnota 1 („vůbec ne“) až 5 („velmi mnoho“), přičemž vysoká hodnota představovala větší míru připravenosti. Hodnoty všech 12 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velká část). Škála rozhodování byla modelována pomocí lineárního smíšeného modelu, aby se určil účinek intervence na přípravu pacienta na rozhodování.
4-5 týdnů od data přihlášení
Zvažování pacienta pro lokoregionální léčbu rakoviny prsu.
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Škála zvažování léčby rakoviny prsu se 4 položkami se ptala, jak uvážlivě byli pacienti při rozhodování o léčbě. Položky se ptali, jak často prováděli poradní činnosti s odpověďmi „vůbec ne“/„málo“/„poněkud“/„docela málo“/„hodně“. Každé odpovědi byla přiřazena hodnota 1('vůbec ne') až 5('hodně), přičemž vysoká hodnota představovala větší míru uvažování. Hodnoty všech 4 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně). Škála úvah byla poté modelována pomocí lineárních smíšených modelů, aby se určil účinek intervence na uvažování pacienta.
4-5 týdnů od data přihlášení
Kvalita subjektivního rozhodování pacienta pro lokoregionální léčbu rakoviny prsu
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
5položková škála kvality subjektivního rozhodování měřila, jak byli pacienti spokojeni s rozhodnutím o léčbě. Pacienti byli dotázáni, jak dobře souhlasí s 5 výroky, s odpověďmi „vůbec ne“/„trochu“/„poněkud“/„docela trochu“/„velmi hodně“. Všem odpovědím byly přiřazeny hodnoty od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty odrážely větší spokojenost s rozhodováním. Dvě z prohlášení odrážela spokojenost s rozhodnutím a byla kódována jako 1 pro „vůbec ne“ až po 5 pro „velmi mnoho“. Další tři výroky odrážely nespokojenost s rozhodnutím a byly kódovány jako 5 pro „vůbec ne“ až 1 pro „velmi mnoho“. vůbec) na 5 (velmi). Subjektivní škála kvality rozhodování byla modelována pomocí lineárního smíšeného modelu, aby se určil účinek intervence na odpověď pacienta.
4-5 týdnů od data přihlášení
Počet pacientů s přesnými znalostmi o rizicích a výhodách systémové léčby rakoviny prsu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Samostatné znalosti o systémové léčbě pomocí 5 položek Breast Cancer Knowledge Measure (přizpůsobené) skládající se z 5 otázek k testování znalostí pacientek o možnostech systémové léčby rakoviny prsu. Porovnali jsme počet pacientů, kteří odpověděli správně alespoň na 80 % otázek mezi dvěma skupinami. Použili jsme jak neupravené, tak upravené zobecněné lineární smíšené modely s logit jako funkcí propojení.
9 měsíců po zápisu
Připravenost pacienta Rozhodování pro systémovou léčbu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Desetipoložková škála připravenosti na rozhodování se ptala, zda intervence na webu pomohla pacientům připravit se na rozhodnutí o léčbě. Každá položka se ptala na jiný aspekt přípravy rozhodnutí s odpověďmi „vůbec ne“/„trochu“/„poněkud“/„docela trochu“/„velmi mnoho“. Každé odpovědi byla přiřazena hodnota 1 („vůbec ne“) až 5 („velmi mnoho“), přičemž vysoká hodnota představovala větší míru připravenosti. Hodnoty všech 10 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velká část). Škála rozhodování byla modelována pomocí lineárního smíšeného modelu, aby se určil účinek intervence na přípravu pacienta na rozhodování.
9 měsíců po zápisu
Kvalita subjektivního rozhodování pacienta pro systémovou léčbu rakoviny prsu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
4položková škála kvality subjektivního rozhodování měřila, jak byli pacienti spokojeni s rozhodnutím o chemoterapii. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili množství informací, zapojení, čas a celkovou spokojenost spojenou s jejich rozhodnutím o chemoterapii. Možné odpovědi se pohybovaly od „nedostatek“ přes „tak akorát“ až po „příliš mnoho“. Všem odpovědím byly přiřazeny hodnoty od 1 do 5, přičemž odpověď „tak akorát“ kódována jako 5 bodů a „nedostatek“ i „příliš mnoho“ kódována jako 1 bod. Hodnoty všech 4 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (nízká kvalita rozhodnutí) do 5 (vysoká kvalita rozhodnutí). Subjektivní škála kvality rozhodování byla použita jako výsledek v lineárních smíšených modelech ke stanovení účinku intervence na kvalitu rozhodování pacienta.
9 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01CA163233 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Online nástroj CanSORT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit