Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av et omfattende verktøy for pasientbeslutning for brystkreftbehandling

9. oktober 2018 oppdatert av: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualisering av beslutningskvalitet for pasienter med brystkreft: En RCT av et omfattende verktøy for behandling av brystkreft

Denne studien undersøker virkningen av et online beslutningsverktøy for pasienter med tidlig stadium av invasiv brystkreft. Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med 444 nydiagnostiserte pasienter, rekruttert fra flere kirurgiske praksiser i to SEER-oppsamlingsområder. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en grunnleggende versjon av et beslutningsverktøy (ligner på eksisterende nettside med informasjon om brystkreft) eller en forbedret versjon (med en kunnskapsbyggende komponent, en verdiavklaringsøvelse og en pasientaktiveringsmodul). Vår hypotese er at pasienter som bruker den forbedrede versjonen av verktøyet vil ha større kunnskap om sine test- og behandlingsalternativer, ha en høyere frekvens av avgjørelser av høy kvalitet (dvs. informerte, preferanse-konkordante) beslutninger og rapportere en mer positiv vurdering av beslutningen. -fremstillingsprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som nylig er diagnostisert med brystkreft står overfor en rekke komplekse avgjørelser angående lokoregional og systemisk behandling. Foreløpig oppfyller mange av disse beslutningene ikke definisjonen av en avgjørelse av høy kvalitet, definert som en som er både informert (dvs. basert på en nøyaktig forståelse av behandlingsrisikoer og fordeler) og preferanse-konkordante (dvs. i samsvar med pasientenes) underliggende preferanser). Dessuten har innføringen av evaluerende tester gjort disse beslutningene mer kompliserte for mange pasienter. Det er behov for å forbedre kvaliteten på lokoregionale og systemiske behandlingsbeslutninger for brystkreftpasienter, og for å hjelpe pasienter med å forstå rollen til evaluerende tester i denne beslutningsprosessen. Å sikre at pasienter kan overveie effektivt om disse beslutningene, hevde sine synspunkter og kommunisere med sine klinikere, vil sannsynligvis forbedre deres generelle beslutningsberedskap og tilfredshet. Denne studien vil fokusere på den tredje pilaren av individualisert omsorg ved å evaluere virkningen av et innovativt beslutningsverktøy på beslutningstaking for lokoregional og systemisk terapi for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter. Det innovative online beslutningsverktøyet har blitt utviklet og testet i løpet av de siste to årene av CanSORT-teamet (R21 CA129859). Pilotdata tyder på at dette verktøyet har en positiv innvirkning på pasientkunnskap og beslutningsresultater. Målet med denne studien er å evaluere virkningen av dette verktøyet, etter at det er forbedret i samarbeid med vår kommunikasjons- og formidlingskjerne, på kvaliteten på beslutningstaking for beslutningstaking for lokoregional og systemisk brystkreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 1-2 invasiv brystkreftdiagnose,
  • DCIS
  • Evne til å lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CanSORT Online Tool
Omfattende beslutningsverktøy
Annen: CanSORT Online Tool
Annen: Statisk versjon av CanSORT-verktøyet
Statisk versjon (ikke-interaktiv) versjon av CanSORT beslutningsverktøy
Annen: Statisk versjon av CanSORT-verktøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nøyaktig kunnskap om risiko og fordeler ved behandlingsalternativer for lokoregional brystkreft.
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
Selvrapportert kunnskap om lokoregional behandling ved hjelp av et 5-punkts Breast Cancer Knowledge Measure (tilpasset). En binær kunnskapsindikator ble opprettet for alle pasienter, der høy kunnskap indikerte for pasienter som scoret mer enn 80 % på vareskalaen. Den binære kunnskapsvariabelen ble analysert for intervensjonseffekt ved bruk av både ujustert og justert logistisk blandingsmodellregresjon.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Antall pasienter som valgte et behandlingsalternativ for lokalbehandling som var samsvarende med verdier
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
Selvrapporterte verdier ble evaluert ved å bruke et 5-elements spørsmålssett tilpasset fra Decision Quality Instrument. Spørsmålene avgjorde pasientens ønske om utfall som å beholde sitt naturlige bryst og unngå stråling på en skala fra 0 til 10. Pasienter ble klassifisert som verdikonkordante dersom deres faktiske behandling stemte overens med verdiscore predikerte behandling og ellers ble klassifisert som ikke-konkordante. . Den binære verdier-konkordansvariabelen ble modellert som en funksjon av intervensjonseffekt ved bruk av både ujustert og justert logistisk blandet modellregresjon.
4-5 uker fra påmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientberedskap Beslutningstaking for lokoregional behandling.
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
En 12-punkts beslutningsberedskapsskala spurte om nettintervensjonen hjalp pasienter med å forberede seg på behandlingsbeslutningen. Hvert element spurte om et annet aspekt ved beslutningsforberedelse, med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'mye'. Hvert svar ble tildelt en verdi fra 1('ikke i det hele tatt') til 5('mye mye'), med en høy verdi som representerer en større grad av beredskap. Verdiene til alle de 12 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). Beslutningsskalaen ble modellert etter en lineær blandet modell for å bestemme effektintervensjonen på pasientens forberedelse til beslutningstaking.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Pasientoverveielse for lokoregional brystkreftbehandling.
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
En overveielsesskala for brystkreftbehandling med 4 punkter spurte hvor overveiende pasienter var når de tok sin behandlingsbeslutning. Elementene spurte hvor ofte de utførte deliberative aktiviteter med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'mye'. Hvert svar ble tildelt en verdi fra 1('ikke i det hele tatt') til 5('mye), med en høy verdi som representerer en større mengde overveielse. Verdiene til alle 4 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). Overveielsesskalaen ble deretter modellert ved bruk av lineære blandede modeller for å bestemme effekten av intervensjonen på pasientoverveielse.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Pasientens subjektive beslutningskvalitet for lokoregional brystkreftbehandling
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
En 5-elements subjektiv beslutningskvalitetsskala målte hvor fornøyde pasienter var med sin behandlingsbeslutning. Pasientene ble spurt om hvor godt de var enig i 5 påstander, med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'veldig mye'. Alle svar ble tildelt verdier fra 1 til 5, med høyere verdier som gjenspeiler større beslutningstilfredshet. To av utsagnene reflekterte tilfredshet med avgjørelsen og ble kodet som 1 for 'ikke i det hele tatt' til 5 for 'veldig mye'. De tre andre utsagnene reflekterte misnøye med avgjørelsen og ble kodet som 5 for 'ikke i det hele tatt' til 1 for 'veldig mye'. Verdiene til alle 5 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Den subjektive beslutningskvalitetsskalaen ble modellert ved lineær blandet modell for å bestemme effekten av intervensjon på pasientrespons.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Antall pasienter med nøyaktig kunnskap om risikoer og fordeler ved systemiske behandlingsalternativer for brystkreft
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
Egenrapportert kunnskap om systemisk behandling ved bruk av 5 punkters Brystkreftkunnskapsmål (tilpasset) bestående av 5 spørsmål for å teste pasientenes kunnskap om systemiske behandlingsmuligheter for brystkreft. Vi sammenlignet antall pasienter som ga riktige svar på minst 80 % av spørsmålene mellom to grupper. Vi brukte både ujusterte og justerte generaliserte lineære blandede modeller med logit som lenkefunksjon.
9 måneder etter innmelding
Pasientberedskap Beslutningstaking for systemisk behandling
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
En 10-punkts beslutningsberedskapsskala spurte om nettintervensjonen hjalp pasienter med å forberede seg på behandlingsbeslutningen. Hvert element spurte om et annet aspekt ved beslutningsforberedelse, med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'mye'. Hvert svar ble tildelt en verdi fra 1('ikke i det hele tatt') til 5('mye mye'), med en høy verdi som representerer en større grad av beredskap. Verdiene til alle de 10 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). Beslutningsskalaen ble modellert etter en lineær blandet modell for å bestemme effektintervensjonen på pasientens forberedelse til beslutningstaking.
9 måneder etter innmelding
Pasientens subjektive beslutningskvalitet for systemisk brystkreftbehandling
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
En 4-elements subjektiv beslutningskvalitetsskala målte hvor fornøyde pasienter var med sin beslutning om kjemoterapibehandling. Pasientene ble bedt om å vurdere mengden informasjon, involvering, tid og generell tilfredshet knyttet til deres cellegiftbeslutninger. Mulige svar varierte fra "ikke nok" til "akkurat riktig" til "for mye". Alle svar ble tildelt verdier fra 1 til 5, med et svar på "akkurat riktig" kodet som 5 poeng, og både "ikke nok" og "for mye" kodet som 1 poeng. Verdiene til alle 4 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (lav beslutningskvalitet) til 5 (høy beslutningskvalitet). Den subjektive beslutningskvalitetsskalaen ble brukt som et utfall i lineære blandede modeller for å bestemme effekten av intervensjon på pasientens beslutningskvalitet.
9 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01CA163233 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CanSORT Online Tool

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere