Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy átfogó emlőrák-kezelési páciens döntési eszköz kipróbálása

2018. október 9. frissítette: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Az emlőrákos betegek döntési minőségének egyénre szabása: egy átfogó emlőrák-kezelési páciens döntési eszköz RCT-je

Ez a tanulmány egy online döntési eszköz hatását vizsgálja a korai stádiumú invazív emlőrákban szenvedő betegek számára. A tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 444 újonnan diagnosztizált beteg vett részt, akiket több sebészeti gyakorlatból vettek fel két SEER vonzáskörzetében. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a döntéshozatali eszköz alapváltozatát (hasonlóan a meglévő, emlőrák-információkat tartalmazó webhelyhez), vagy egy továbbfejlesztett verziót (amely tudásépítő komponenst, értékfeltáró gyakorlatot és betegaktiváló modult tartalmaz). Hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik az eszköz továbbfejlesztett változatát használják, jobban ismerik vizsgálati és kezelési lehetőségeikat, nagyobb arányban hoznak jó minőségű (azaz tájékozott, preferenciával egyező) döntéseket, és pozitívabban értékelik a döntést. -készítési folyamat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan emlőrákkal diagnosztizált betegek összetett döntésekkel szembesülnek a lokoregionális és szisztémás kezelést illetően. Jelenleg sok ilyen döntés nem felel meg a magas színvonalú döntés definíciójának, amely egyrészt tájékozott (azaz a kezelés kockázatainak és előnyeinek pontos megértésén alapul), másrészt a preferenciáknak megfelelő (azaz összhangban van a betegek döntésével) mögöttes preferenciák). Ezenkívül az értékelő tesztek bevezetése sok beteg számára bonyolultabbá tette ezeket a döntéseket. Javítani kell az emlőrákos betegek lokoregionális és szisztémás kezelési döntéseinek minőségét, és segíteni kell a betegeket abban, hogy megértsék az értékelő tesztek szerepét ebben a döntési folyamatban. Annak biztosítása, hogy a betegek hatékonyan megfontolják ezeket a döntéseket, kifejthessék véleményüket és kommunikálhassanak a klinikusaikkal, valószínűleg javítani fog általános döntési felkészültségükön és elégedettségükön. Ez a tanulmány az egyénre szabott ellátás harmadik pillérére összpontosít, egy innovatív döntési eszköznek a lokoregionális és szisztémás terápiás döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásának értékelésével az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek esetében. Az innovatív online döntési eszközt az elmúlt két évben fejlesztette ki és tesztelte a CanSORT csapata (R21 CA129859). A kísérleti adatok azt sugallják, hogy ez az eszköz pozitív hatással van a betegek ismereteire és a döntési eredményekre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje ennek az eszköznek a hatását a helyi és szisztémás mellrák kezelésével kapcsolatos döntéshozatali döntéshozatal minőségére, miután azt a kommunikációs és terjesztési központunkkal együttműködve továbbfejlesztettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

537

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-2. stádiumú invazív emlőrák diagnózisa,
  • DCIS
  • Angol olvasási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Férfi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CanSORT online eszköz
Átfogó döntési eszköz
Egyéb: CanSORT online eszköz
Egyéb: A CanSORT eszköz statikus verziója
A CanSORT döntési eszköz statikus (nem interaktív) verziója
Egyéb: A CanSORT eszköz statikus verziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik pontosan ismerik a lokoregionális emlőrák kezelési lehetőségeinek kockázatait és előnyeit.
Időkeret: 4-5 hét a beiratkozástól számítva
Saját beszámoló a lokoregionális kezelésről egy 5 tételből álló Breast Cancer Knowledge Measure segítségével (adaptált). A bináris tudásmutatót minden betegre vonatkozóan létrehoztuk, ahol a magas tudás a 80%-nál magasabb pontszámot elérő betegeket jelezte a tételskálán. A bináris tudásváltozót elemeztük a beavatkozás hatásának szempontjából, korrigált és korrigált logisztikus vegyes modell regresszióval.
4-5 hét a beiratkozástól számítva
Azon betegek száma, akik az értékeknek megfelelő lokoregionális kezelési lehetőséget választottak
Időkeret: 4-5 hét a beiratkozástól számítva
Az önbeszámolt értékeket a döntési minőségi eszközből adaptált 5 elemből álló kérdéssor segítségével értékeltük ki. A kérdések meghatározták a páciens vágyát olyan eredményekre, mint például a természetes mell megtartása és a sugárkezelés elkerülése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A betegeket érték-egyeztetőnek minősítették, ha a tényleges kezelésük összhangban volt az értékükkel, a kezelés előrejelzése alapján, egyébként pedig nem egyezőnek minősítették. . A bináris értékek-konkordancia változót a beavatkozási hatás függvényében modelleztem mind a korrigált, mind a korrigált logisztikus vegyes modell regresszióval.
4-5 hét a beiratkozástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek felkészültsége a lokoregionális kezelésre vonatkozó döntéshozatal.
Időkeret: 4-5 hét a beiratkozástól számítva
Egy 12 tételes döntési felkészültségi skála azt kérdezte, hogy az internetes beavatkozás segített-e a betegeknek felkészülni a kezelési döntésükre. Mindegyik tétel a döntés-előkészítés más-más aspektusára kérdezett rá, „egyáltalán nem”/„kicsit”/„valamilyen mértékben”/„egy kicsit”/„nagyon sokat”. Minden válasz 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("nagyon sok") kapott értéket, a magas érték pedig nagyobb felkészültséget jelent. Mind a 12 tétel értékét a számtani átlag segítségével kombináltuk, hogy egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjedő szabványosított skálát hozzunk létre. A döntéshozatali skálát lineáris vegyes modellel modelleztük, hogy meghatározzuk a beavatkozás hatását a betegek döntéshozatalra való felkészítésére.
4-5 hét a beiratkozástól számítva
Beteg mérlegelés lokoregionális emlőrák kezelésére.
Időkeret: 4-5 hét a beiratkozástól számítva
A 4 tételből álló Breast Cancer Treatment Deliberation Scale azt kérdezte, hogy a betegek mennyire mérlegeltek a kezelési döntésük meghozatalakor. A tételek azt kérdezték, hogy milyen gyakran végeztek tanácskozási tevékenységet „egyáltalán nem”/„kicsit”/„valamilyen mértékben”/„elég kicsit”/„sok” válaszokkal. Minden válaszhoz 1 (egyáltalán nem) és 5 (sok) értéket rendeltek, a magas érték pedig nagyobb mérlegelést jelent. Mind a 4 elem értékét a számtani átlag segítségével kombináltuk, hogy egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (sok) terjedő szabványosított skálát hozzunk létre. A mérlegelési skálát ezután lineáris vegyes modellekkel modelleztük, hogy meghatározzuk a beavatkozás hatását a páciens mérlegelésére.
4-5 hét a beiratkozástól számítva
A betegek szubjektív döntéseinek minősége a lokoregionális emlőrák kezelésére
Időkeret: 4-5 hét a beiratkozástól számítva
Egy 5 tételes szubjektív döntési minőségi skála azt mérte, hogy a betegek mennyire elégedettek kezelési döntésükkel. A betegeket arról kérdeztük, hogy mennyire értenek egyet 5 állítással, amelyekre „egyáltalán nem”/„kicsit”/„valamilyen mértékben”/„egy kicsit”/„nagyon” a válasz. Minden válaszhoz 1-től 5-ig terjedő értékeket rendeltünk, a magasabb értékek pedig a nagyobb döntési elégedettséget tükrözik. Az állítások közül kettő a döntéssel való elégedettséget tükrözte, és 1-től „egyáltalán nem”-től 5-ig a „nagyon”-ig terjedt. A másik három állítás a döntéssel kapcsolatos elégedetlenséget tükrözte, és 5-től „egyáltalán nem”-től 1-ig a „nagyon”-ig kódolták. Mind az 5 tétel értékeit a számtani átlag segítségével kombináltuk, hogy egy 1-től (nem egyáltalán) 5-re (nagyon). A szubjektív döntési minőségi skálát lineáris vegyes modellel modelleztük, hogy meghatározzuk a beavatkozás hatását a páciens válaszreakciójára.
4-5 hét a beiratkozástól számítva
Azon betegek száma, akik pontosan ismerik az emlőrák szisztémás kezelési lehetőségeinek kockázatait és előnyeit
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
Önbevallásos ismeretek a szisztémás kezelésről egy 5 tételes Breast Cancer Knowledge Measure (adaptált) segítségével, amely 5 kérdésből áll, hogy tesztelje a betegek tudását a mellrák szisztémás kezelési lehetőségeiről. Két csoportban összehasonlítottuk a kérdések legalább 80%-ára helyes választ adó betegek számát. Mind a korrigált, mind a korrigált általánosított lineáris vegyes modelleket használtuk logit kapcsolati funkcióval.
9 hónappal a beiratkozás után
A betegek felkészültsége a szisztémás kezelésre vonatkozó döntéshozatal
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
Egy 10 tételes döntéskészültségi skála azt kérdezte, hogy a webes beavatkozás segített-e a betegeknek felkészülni a kezelési döntésre. Mindegyik tétel a döntés-előkészítés más-más aspektusára kérdezett rá, „egyáltalán nem”/„egy kicsit”/„valamilyen mértékben”/„egy kicsit”/„nagyon sokat”. Minden válasz 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("nagyon sok") kapott értéket, a magas érték pedig nagyobb felkészültséget jelent. Mind a 10 tétel értékeit a számtani átlag segítségével kombináltuk, hogy egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjedő szabványosított skálát hozzunk létre. A döntéshozatali skálát lineáris vegyes modellel modelleztük, hogy meghatározzuk a beavatkozás hatását a betegek döntéshozatalra való felkészítésére.
9 hónappal a beiratkozás után
A betegek szubjektív döntéseinek minősége a szisztémás emlőrák kezelésére
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
Egy 4 tételes szubjektív döntési minőségi skála azt mérte, hogy a betegek mennyire elégedettek a kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos döntésükkel. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a kemoterápiás döntéseikhez kapcsolódó információ mennyiségét, részvételét, idejét és általános elégedettségét. A lehetséges válaszok a „nem elég”-től a „pont megfelelő”-től a „túl sok”-ig terjedtek. Minden válaszhoz 1-től 5-ig terjedő értékeket rendeltünk, a „éppen jó” választ 5 ponttal, a „nem elég” és a „túl sok” választ pedig 1 ponttal kódoltuk. Mind a 4 item értékeit a számtani átlag segítségével kombináltuk, hogy egy 1-től (alacsony döntési minőség) 5-ig (magas döntési minőség) terjedő szabványos skálát hozzunk létre. A szubjektív döntési minőségi skálát a lineáris vegyes modellekben eredményként használták a beavatkozásnak a páciens döntési minőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
9 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01CA163233 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel