Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med ett omfattande beslutsverktyg för bröstcancerbehandling för patienten

9 oktober 2018 uppdaterad av: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualisera beslutskvalitet för patienter med bröstcancer: En RCT av ett omfattande verktyg för behandling av bröstcancer för patienter med bröstcancer

Denna studie undersöker effekten av ett onlinebeslutsverktyg för patienter med tidigt stadium av invasiv bröstcancer. Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 444 nydiagnostiserade patienter, rekryterade från flera kirurgiska metoder i två SEER-upptagningsområden. Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en grundläggande version av ett beslutsverktyg (liknande befintlig webbplats med information om bröstcancer) eller en förbättrad version (med en kunskapsbyggande komponent, en övning för att klargöra värden och en patientaktiveringsmodul). Vår hypotes är att patienter som använder den förbättrade versionen av verktyget kommer att ha större kunskap om sina test- och behandlingsalternativ, ha en högre frekvens av högkvalitativa (d.v.s. informerade, preferensöverensstämmande) beslut och rapportera en mer positiv bedömning av beslutet -gör framsteg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som nyligen diagnostiserats med bröstcancer står inför en rad komplexa beslut angående lokoregional och systemisk behandling. För närvarande uppfyller många av dessa beslut inte definitionen av ett högkvalitativt beslut, definierat som ett som är både informerat (dvs. baserat på en korrekt förståelse av behandlingsrisker och fördelar) och preferensöverensstämmande (dvs. underliggande preferenser). Dessutom har införandet av utvärderande tester gjort dessa beslut mer komplicerade för många patienter. Det finns ett behov av att förbättra kvaliteten på lokoregionala och systemiska behandlingsbeslut för bröstcancerpatienter, och att hjälpa patienter att förstå vilken roll utvärderingstest spelar i denna beslutsprocess. Att säkerställa att patienter kan överväga effektivt om dessa beslut, hävda sina åsikter och kommunicera med sina läkare kommer sannolikt att förbättra deras övergripande beslutsberedskap och tillfredsställelse. Denna studie kommer att fokusera på den tredje pelaren av individanpassad vård genom att utvärdera effekten av ett innovativt beslutsverktyg på lokalt och systemiskt terapibeslut för nydiagnostiserade bröstcancerpatienter. Det innovativa beslutsverktyget online har utvecklats och testats under de senaste två åren av CanSORT-teamet (R21 CA129859). Pilotdata tyder på att detta verktyg har en positiv inverkan på patientkunskap och beslutsresultat. Målet med denna studie är att utvärdera effekten av detta verktyg, efter att det förbättrats i samarbete med vår kommunikations- och spridningskärna, på kvaliteten på beslutsfattandet för beslutsfattande i lokal och systemisk bröstcancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

537

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 1-2 invasiv bröstcancerdiagnos,
  • DCIS
  • Förmåga att läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Manlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CanSORT Online-verktyg
Omfattande beslutsverktyg
Övrig: CanSORT Online-verktyg
Övrig: Statisk version av CanSORT-verktyget
Statisk version (icke-interaktiv) version av beslutsverktyget CanSORT
Övrig: Statisk version av CanSORT-verktyget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med exakt kunskap om risker och fördelar med behandlingsalternativ för lokal bröstcancer.
Tidsram: 4-5 veckor från anmälningsdatum
Självrapporterad kunskap om lokoregional behandling med hjälp av ett 5-delat Breast Cancer Knowledge Measure (anpassat). En binär kunskapsindikator skapades för alla patienter där hög kunskap indikerade för patienter som fick mer än 80 % på objektskalan. Den binära kunskapsvariabeln analyserades för interventionseffekt med användning av både ojusterad och justerad logistisk blandad modellregression.
4-5 veckor från anmälningsdatum
Antal patienter som valde ett behandlingsalternativ för lokal behandling som var överensstämmande med värderingarna
Tidsram: 4-5 veckor från anmälningsdatum
Självrapporterade värden utvärderades med hjälp av en frågeuppsättning med 5 artiklar anpassad från Decision Quality Instrument. Frågorna avgjorde patientens önskan om resultat som att behålla sitt naturliga bröst och undvika strålning på en skala från 0 till 10. Patienterna klassificerades som värdekonkordanta om deras faktiska behandling överensstämde med deras värdepoäng förutspådde behandling och i övrigt klassades som icke-överensstämmande . Variabeln binära värden-konkordans modellerades som en funktion av interventionseffekt med användning av både ojusterad och justerad logistisk blandad modellregression.
4-5 veckor från anmälningsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientberedskap Beslutsfattande för lokoregional behandling.
Tidsram: 4-5 veckor från anmälningsdatum
En beslutsberedskapsskala med 12 punkter frågade om webbinterventionen hjälpte patienter att förbereda sig för deras behandlingsbeslut. Varje punkt frågade om en annan aspekt av beslutsförberedelser, med svaren 'inte alls'/'lite'/'något'/'ganska lite'/'en hel del'. Varje svar tilldelades värdet 1('inte alls') till 5('en hel del'), med ett högt värde som representerar en större mängd beredskap. Värdena för alla 12 poster kombinerades med det aritmetiska medelvärdet för att skapa en standardiserad skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Beslutsskalan modellerades av en linjär blandad modell för att bestämma effektinterventionen på patientens förberedelse för beslutsfattande.
4-5 veckor från anmälningsdatum
Patientöverläggning för lokal bröstcancerbehandling.
Tidsram: 4-5 veckor från anmälningsdatum
En övervägandeskala för bröstcancerbehandling med fyra punkter frågade hur övervägande patienter var när de fattade sitt behandlingsbeslut. Föremålen frågade hur ofta de utförde deliberativa aktiviteter med svaren 'inte alls'/'lite'/'något'/'ganska lite'/'mycket'. Varje svar tilldelades värdet 1('inte alls') till 5('mycket), med ett högt värde som representerar en större mängd övervägande. Värdena för alla fyra objekten kombinerades med det aritmetiska medelvärdet för att skapa en standardiserad skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Övervägandeskalan modellerades sedan med hjälp av linjära blandade modeller för att bestämma effekten av interventionen på patientövervägande.
4-5 veckor från anmälningsdatum
Patient subjektivt beslutskvalitet för lokoregional bröstcancerbehandling
Tidsram: 4-5 veckor från anmälningsdatum
En subjektiv beslutskvalitetsskala med fem punkter mätte hur nöjda patienterna var med sitt behandlingsbeslut. Patienterna tillfrågades hur väl de höll med 5 påståenden, med svaren 'inte alls'/'lite'/'något'/'ganska lite'/'väldigt mycket'. Alla svar tilldelades värden från 1 till 5, med högre värden som återspeglar större beslutstillfredsställelse. Två av påståendena återspeglade tillfredsställelse med beslutet och kodades som 1 för "inte alls" till 5 för "väldigt mycket". De andra tre påståendena återspeglade missnöje med beslutet och kodades som 5 för 'inte alls' till 1 för 'väldigt mycket'. Värdena för alla 5 poster kombinerades med det aritmetiska medelvärdet för att skapa en standardiserad skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Den subjektiva beslutskvalitetsskalan modellerades med linjär blandad modell för att bestämma effekten av intervention på patientens svar.
4-5 veckor från anmälningsdatum
Antal patienter med exakt kunskap om risker och fördelar med systemiska behandlingsalternativ för bröstcancer
Tidsram: 9 månader efter inskrivning
Självrapporterad kunskap om systemisk behandling med hjälp av ett 5 punkters Breast Cancer Knowledge Measure (anpassat) bestående av 5 frågor för att testa patienternas kunskap om systemiska behandlingsalternativ för bröstcancer. Vi jämförde antalet patienter som gav rätt svar på minst 80 % av frågorna mellan två grupper. Vi använde både ojusterade och justerade generaliserade linjära blandade modeller med logit som länkfunktion.
9 månader efter inskrivning
Patientberedskap Beslutsfattande för systemisk behandling
Tidsram: 9 månader efter inskrivning
En 10-punkts beslutsberedskapsskala frågade om webbinterventionen hjälpte patienter att förbereda sig för deras behandlingsbeslut. Varje punkt frågade om en annan aspekt av beslutsförberedelser, med svaren 'inte alls'/'lite'/'något'/'ganska lite'/'en hel del'. Varje svar tilldelades värdet 1('inte alls') till 5('en hel del'), med ett högt värde som representerar en större mängd beredskap. Värdena för alla 10 objekt kombinerades med det aritmetiska medelvärdet för att skapa en standardiserad skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Beslutsskalan modellerades av en linjär blandad modell för att bestämma effektinterventionen på patientens förberedelse för beslutsfattande.
9 månader efter inskrivning
Patient subjektivt beslutskvalitet för systemisk bröstcancerbehandling
Tidsram: 9 månader efter inskrivning
En subjektiv beslutskvalitetsskala med fyra punkter mätte hur nöjda patienterna var med sitt beslut om kemoterapibehandling. Patienterna ombads att betygsätta mängden information, engagemang, tid och övergripande tillfredsställelse i samband med deras kemoterapibeslut. Möjliga svar varierade från "inte tillräckligt" till "lagom" till "för mycket". Alla svar tilldelades värden från 1 till 5, med ett svar på "lagom" kodat som 5 poäng, och både "inte tillräckligt" och "för mycket" kodat som 1 poäng. Värdena för alla fyra poster kombinerades med det aritmetiska medelvärdet för att skapa en standardiserad skala från 1 (låg beslutskvalitet) till 5 (hög beslutskvalitet). Den subjektiva kvalitetsskalan för beslut användes som ett resultat i linjära blandade modeller för att bestämma effekten av intervention på patientens beslutskvalitet.
9 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01CA163233 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera