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Ein Versuch eines umfassenden Entscheidungsinstruments für die Behandlung von Brustkrebs

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualisierung der Entscheidungsqualität für Patientinnen mit Brustkrebs: Ein RCT eines umfassenden Entscheidungstools für die Brustkrebsbehandlung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines Online-Entscheidungstools für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 444 neu diagnostizierten Patienten, die aus mehreren chirurgischen Praxen in zwei SEER-Einzugsgebieten rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine Basisversion eines Entscheidungstools (ähnlich einer bestehenden Website mit Informationen zu Brustkrebs) oder eine erweiterte Version (mit einer Wissensaufbaukomponente, einer Werteklärungsübung und einem Patientenaktivierungsmodul). Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die die erweiterte Version des Tools verwenden, ein besseres Wissen über ihre Test- und Behandlungsoptionen haben, eine höhere Rate qualitativ hochwertiger (d. h. informierter, präferenzkonformer) Entscheidungen haben und eine positivere Bewertung der Entscheidung berichten -Herstellungsprozess.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, stehen vor einer Reihe komplexer Entscheidungen hinsichtlich der lokoregionären und systemischen Behandlung. Derzeit erfüllen viele dieser Entscheidungen nicht die Definition einer qualitativ hochwertigen Entscheidung, die als eine Entscheidung definiert ist, die sowohl fundiert ist (d. h. auf einem genauen Verständnis der Behandlungsrisiken und -vorteile basiert) als auch präferenzkonkordant ist (d. h. im Einklang mit den Wünschen des Patienten). zugrunde liegende Präferenzen). Darüber hinaus hat die Einführung evaluativer Tests diese Entscheidungen für viele Patienten komplizierter gemacht. Es besteht Bedarf, die Qualität lokoregionaler und systemischer Behandlungsentscheidungen für Brustkrebspatientinnen zu verbessern und den Patientinnen dabei zu helfen, die Rolle evaluativer Tests in diesem Entscheidungsprozess zu verstehen. Wenn sichergestellt wird, dass Patienten effektiv über diese Entscheidungen nachdenken, ihre Ansichten vertreten und mit ihren Ärzten kommunizieren können, wird dies ihre allgemeine Entscheidungsvorbereitung und -zufriedenheit wahrscheinlich verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf die dritte Säule der individualisierten Versorgung, indem sie die Auswirkungen eines innovativen Entscheidungsinstruments auf die lokoregionale und systemische Therapieentscheidung für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen evaluiert. Das innovative Online-Entscheidungstool wurde in den letzten zwei Jahren vom CanSORT-Team (R21 CA129859) entwickelt und getestet. Pilotdaten deuten darauf hin, dass dieses Tool einen positiven Einfluss auf das Patientenwissen und die Entscheidungsergebnisse hat. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen dieses Tools auf die Qualität der Entscheidungsfindung für die Entscheidungsfindung zur lokoregionalen und systemischen Brustkrebsbehandlung zu bewerten, nachdem es in Zusammenarbeit mit unserem Kommunikations- und Verbreitungskern verbessert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose invasiver Brustkrebs im Stadium 1–2,
  • DCIS
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CanSORT Online-Tool
Umfassendes Entscheidungstool
Sonstiges: CanSORT Online-Tool
Sonstiges: Statische Version des CanSORT-Tools
Statische Version (nicht interaktiv) des CanSORT-Entscheidungstools
Sonstiges: Statische Version des CanSORT-Tools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit genauem Wissen über Risiken und Vorteile von Behandlungsmöglichkeiten für lokoregionären Brustkrebs.
Zeitfenster: 4-5 Wochen ab Anmeldedatum
Selbstberichtetes Wissen über lokoregionale Behandlung anhand eines 5-Punkte-Brustkrebs-Wissensmaßes (angepasst). Für alle Patienten wurde ein binärer Wissensindikator erstellt, wobei hohes Wissen für Patienten angezeigt wurde, die auf der Itemskala mehr als 80 % erreichten. Die binäre Wissensvariable wurde auf ihren Interventionseffekt hin analysiert, wobei sowohl eine nicht angepasste als auch eine angepasste logistische gemischte Modellregression verwendet wurde.
4-5 Wochen ab Anmeldedatum
Anzahl der Patienten, die eine Behandlungsoption für die lokoregionale Behandlung wählten, deren Werte übereinstimmen
Zeitfenster: 4-5 Wochen ab Anmeldedatum
Die selbst gemeldeten Werte wurden mithilfe eines 5-Punkte-Fragensatzes bewertet, der vom Decision Quality Instrument übernommen wurde. Die Fragen ermittelten den Wunsch der Patientin nach Ergebnissen wie dem Erhalt ihrer natürlichen Brust und der Vermeidung von Strahlung auf einer Skala von 0 bis 10. Patientinnen wurden als werteübereinstimmend eingestuft, wenn ihre tatsächliche Behandlung mit ihrem Wertescore übereinstimmte und eine Behandlung vorhersagte, andernfalls wurden sie als nicht übereinstimmend eingestuft . Die Binärwerte-Konkordanzvariable wurde als Funktion des Interventionseffekts modelliert, wobei sowohl eine nicht angepasste als auch eine angepasste logistische gemischte Modellregression verwendet wurde.
4-5 Wochen ab Anmeldedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfindung zur Patientenvorbereitung für die lokoregionale Behandlung.
Zeitfenster: 4-5 Wochen ab Anmeldedatum
In einer 12-Punkte-Skala zur Entscheidungsvorbereitung wurde gefragt, ob die Webintervention den Patienten dabei geholfen hat, sich auf ihre Behandlungsentscheidung vorzubereiten. Bei jedem Punkt wurde nach einem anderen Aspekt der Entscheidungsvorbereitung gefragt, mit den Antworten „überhaupt nicht“/„ein wenig“/„etwas“/„ziemlich“/„sehr viel“. Jeder Antwort wurde ein Wert von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr viel“) zugeordnet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Vorbereitung bedeutet. Die Werte aller 12 Items wurden mithilfe des arithmetischen Mittels zusammengefasst, um eine standardisierte Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr) zu erstellen. Die Entscheidungsskala wurde durch ein lineares gemischtes Modell modelliert, um die Auswirkung der Intervention auf die Vorbereitung des Patienten auf die Entscheidungsfindung zu bestimmen.
4-5 Wochen ab Anmeldedatum
Patientenberatung zur lokoregionalen Brustkrebsbehandlung.
Zeitfenster: 4-5 Wochen ab Anmeldedatum
In einer 4-Punkte-Skala zur Behandlung von Brustkrebs wurde gefragt, wie bewusst die Patientinnen ihre Behandlungsentscheidung getroffen haben. Die Items fragten, wie oft sie deliberative Aktivitäten durchführten, mit den Antworten „überhaupt nicht“/„ein wenig“/„etwas“/„ziemlich“/„viel“. Jeder Antwort wurde ein Wert von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („viel“) zugewiesen, wobei ein hoher Wert ein größeres Maß an Überlegung bedeutete. Die Werte aller 4 Items wurden mithilfe des arithmetischen Mittels zusammengefasst, um eine standardisierte Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) zu erstellen. Die Deliberationsskala wurde dann mithilfe linearer gemischter Modelle modelliert, um die Auswirkung der Intervention auf die Deliberation des Patienten zu bestimmen.
4-5 Wochen ab Anmeldedatum
Subjektive Entscheidungsqualität der Patientin für die lokoregionale Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: 4-5 Wochen ab Anmeldedatum
Eine subjektive Entscheidungsqualitätsskala mit fünf Punkten misst, wie zufrieden die Patienten mit ihrer Behandlungsentscheidung waren. Die Patienten wurden gefragt, wie gut sie fünf Aussagen zustimmten, wobei die Antworten „überhaupt nicht“/„ein wenig“/„etwas“/„ziemlich“/„sehr“ lauteten. Allen Antworten wurden Werte von 1 bis 5 zugewiesen, wobei höhere Werte eine größere Entscheidungszufriedenheit widerspiegeln. Zwei der Aussagen spiegelten die Zufriedenheit mit der Entscheidung wider und wurden mit 1 für „überhaupt nicht“ bis 5 für „sehr sehr“ kodiert. Die anderen drei Aussagen spiegelten Unzufriedenheit mit der Entscheidung wider und wurden mit 5 für „überhaupt nicht“ bis 1 für „sehr sehr“ kodiert. Die Werte aller 5 Elemente wurden unter Verwendung des arithmetischen Mittels kombiniert, um eine standardisierte Skala zu erstellen, die von 1 (nicht) reicht überhaupt) bis 5 (sehr). Die subjektive Entscheidungsqualitätsskala wurde durch ein lineares gemischtes Modell modelliert, um die Auswirkung der Intervention auf die Reaktion des Patienten zu bestimmen.
4-5 Wochen ab Anmeldedatum
Anzahl der Patientinnen mit genauem Wissen über Risiken und Vorteile systemischer Behandlungsmöglichkeiten bei Brustkrebs
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Selbstberichtetes Wissen über systemische Behandlung unter Verwendung eines 5-Punkte-Brustkrebs-Wissensmaßes (angepasst), bestehend aus 5 Fragen, um das Wissen der Patientinnen über systemische Behandlungsmöglichkeiten für Brustkrebs zu testen. Wir verglichen die Anzahl der Patienten, die mindestens 80 % der Fragen zwischen zwei Gruppen richtig beantworteten. Wir verwendeten sowohl unbereinigte als auch angepasste verallgemeinerte lineare gemischte Modelle mit Logit als Verknüpfungsfunktion.
9 Monate nach der Einschreibung
Entscheidungsfindung zur Patientenvorbereitung für eine systemische Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Auf einer 10-Punkte-Skala zur Entscheidungsvorbereitung wurde gefragt, ob die Webintervention den Patienten dabei geholfen hat, sich auf ihre Behandlungsentscheidung vorzubereiten. Bei jedem Punkt wurde nach einem anderen Aspekt der Entscheidungsvorbereitung gefragt, mit den Antworten „überhaupt nicht“/„ein wenig“/„etwas“/„ziemlich“/„sehr viel“. Jeder Antwort wurde ein Wert von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr viel“) zugeordnet, wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Vorbereitung bedeutet. Die Werte aller 10 Items wurden mithilfe des arithmetischen Mittels zusammengefasst, um eine standardisierte Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr sehr) zu erstellen. Die Entscheidungsskala wurde durch ein lineares gemischtes Modell modelliert, um die Auswirkung der Intervention auf die Vorbereitung des Patienten auf die Entscheidungsfindung zu bestimmen.
9 Monate nach der Einschreibung
Subjektive Entscheidungsqualität der Patientin für die systemische Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Eine subjektive Entscheidungsqualitätsskala mit vier Punkten misst, wie zufrieden die Patienten mit ihrer Chemotherapie-Behandlungsentscheidung waren. Die Patienten wurden gebeten, den Informationsumfang, die Beteiligung, die Zeit und die Gesamtzufriedenheit im Zusammenhang mit ihren Chemotherapie-Entscheidungen zu bewerten. Die möglichen Antworten reichten von „nicht genug“ über „gerade richtig“ bis hin zu „zu viel“. Allen Antworten wurden Werte von 1 bis 5 zugewiesen, wobei die Antwort „genau richtig“ mit 5 Punkten und sowohl „nicht genug“ als auch „zu viel“ mit 1 Punkt codiert wurde. Die Werte aller 4 Items wurden mit dem arithmetischen Mittel zusammengefasst, um eine standardisierte Skala von 1 (geringe Entscheidungsqualität) bis 5 (hohe Entscheidungsqualität) zu erstellen. Die subjektive Entscheidungsqualitätsskala wurde als Ergebnis in linearen gemischten Modellen verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf die Entscheidungsqualität des Patienten zu bestimmen.
9 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01CA163233 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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