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Un essai d'un outil de décision complet pour les patients concernant le traitement du cancer du sein

9 octobre 2018 mis à jour par: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Personnaliser la qualité de la décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein : un ECR d'un outil décisionnel complet pour les patientes atteintes d'un traitement contre le cancer du sein

Cette étude examine l'impact d'un outil de décision en ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce. L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de 444 patients nouvellement diagnostiqués, recrutés dans plusieurs cabinets chirurgicaux dans deux zones de chalandise du SEER. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une version de base d'un outil de décision (similaire au site Web existant avec des informations sur le cancer du sein) ou une version améliorée (comportant un élément de renforcement des connaissances, un exercice de clarification des valeurs et un module d'activation du patient). Notre hypothèse est que les patients qui utilisent la version améliorée de l'outil auront une meilleure connaissance de leurs options de test et de traitement, auront un taux plus élevé de décisions de haute qualité (c'est-à-dire informées, concordantes avec les préférences) et rapporteront une évaluation plus positive de la décision. -processus de fabrication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein font face à une série de décisions complexes concernant le traitement locorégional et systémique. Actuellement, bon nombre de ces décisions ne répondent pas à la définition d'une décision de haute qualité, définie comme une décision à la fois éclairée (c'est-à-dire basée sur une compréhension précise des risques et des avantages du traitement) et concordante avec les préférences (c'est-à-dire conforme aux attentes des patients). préférences sous-jacentes). De plus, l'introduction de tests d'évaluation a rendu ces décisions plus compliquées pour de nombreux patients. Il est nécessaire d'améliorer la qualité des décisions thérapeutiques locorégionales et systémiques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'aider les patientes à comprendre le rôle des tests d'évaluation dans ce processus décisionnel. S'assurer que les patients peuvent délibérer efficacement sur ces décisions, affirmer leur point de vue et communiquer avec leurs cliniciens est susceptible d'améliorer leur préparation à la décision et leur satisfaction globales. Cette étude se concentrera sur le troisième pilier des soins individualisés en évaluant l'impact d'un outil décisionnel innovant sur la prise de décision thérapeutique locorégionale et systémique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. L'outil de décision en ligne innovant a été développé et testé au cours des deux dernières années par l'équipe CanSORT (R21 CA129859). Les données pilotes suggèrent que cet outil a un impact positif sur les connaissances des patients et les résultats des décisions. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de cet outil, après son enrichissement en collaboration avec notre noyau communication et diffusion, sur la qualité de la prise de décision pour la prise de décision locorégionale et systémique dans le traitement du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

537

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein invasif de stade 1-2,
  • CCIS
  • Capacité à lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Outil en ligne CanSORT
Outil de décision complet
Autre: Outil en ligne CanSORT
Autre: Version statique de l'outil CanSORT
Version statique (non interactive) de l'outil de décision TriCan
Autre: Version statique de l'outil CanSORT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes ayant des connaissances précises sur les risques et les avantages des options de traitement du cancer du sein locorégional.
Délai: 4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Connaissances autodéclarées sur le traitement locorégional à l'aide d'une mesure des connaissances sur le cancer du sein à 5 éléments (adapté). Un indicateur de connaissances binaire a été créé pour tous les patients, les connaissances élevées étant indiquées pour les patients obtenant un score supérieur à 80 % sur l'échelle des items. La variable de connaissance binaire a été analysée pour l'effet de l'intervention en utilisant à la fois une régression de modèle logistique mixte non ajustée et ajustée.
4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Nombre de patients choisissant une option de traitement pour le traitement locorégional dont les valeurs étaient concordantes
Délai: 4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Les valeurs autodéclarées ont été évaluées à l'aide d'un ensemble de questions à 5 éléments adapté de Decision Quality Instrument. Les questions ont déterminé le désir des patientes d'obtenir des résultats tels que conserver leur sein naturel et éviter les radiations sur une échelle de 0 à 10. Les patientes ont été classées comme concordantes si leur traitement réel correspondait à leur score de valeurs prédisant le traitement et sinon ont été classées comme non concordantes. . La variable de concordance des valeurs binaires a été modélisée en fonction de l'effet de l'intervention à l'aide d'une régression de modèle logistique mixte non ajustée et ajustée.
4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation du patient Prise de décision pour le traitement locorégional.
Délai: 4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Une échelle de préparation à la décision en 12 items demandait si l'intervention en ligne avait aidé les patients à se préparer à leur décision de traitement. Chaque question porte sur un aspect différent de la préparation de la décision, avec des réponses de type « pas du tout »/« un peu »/« plutôt »/« assez »/« beaucoup ». Chaque réponse a reçu une valeur de 1 (« pas du tout ») à 5 (« beaucoup »), une valeur élevée représentant une plus grande préparation. Les valeurs des 12 items ont été combinées en utilisant la moyenne arithmétique, pour créer une échelle standardisée allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). L'échelle de prise de décision a été modélisée par un modèle mixte linéaire pour déterminer l'effet de l'intervention sur la préparation du patient à la prise de décision.
4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Délibération du patient pour le traitement du cancer du sein locorégional.
Délai: 4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Une échelle de réflexion sur le traitement du cancer du sein à 4 éléments demandait dans quelle mesure les patientes étaient délibératives dans la prise de leur décision de traitement. Les items demandaient à quelle fréquence ils exécutaient des activités délibératives avec des réponses de 'pas du tout'/'un peu'/'quelque peu'/'assez'/'beaucoup'. Chaque réponse a reçu une valeur de 1 (« pas du tout ») à 5 (« beaucoup »), une valeur élevée représentant une plus grande quantité de délibération. Les valeurs des 4 items ont été combinées en utilisant la moyenne arithmétique, pour créer une échelle standardisée allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). L'échelle de délibération a ensuite été modélisée à l'aide de modèles mixtes linéaires pour déterminer l'effet de l'intervention sur la délibération du patient.
4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Qualité de la décision subjective du patient pour le traitement du cancer du sein locorégional
Délai: 4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Une échelle de qualité de décision subjective à 5 items mesurait le degré de satisfaction des patients vis-à-vis de leur décision de traitement. On a demandé aux patients dans quelle mesure ils étaient d'accord avec 5 affirmations, avec des réponses de type « pas du tout »/« un peu »/« quelque peu »/« assez »/« tout à fait ». Toutes les réponses ont reçu des valeurs de 1 à 5, les valeurs les plus élevées reflétant une plus grande satisfaction de la décision. Deux des déclarations reflétaient la satisfaction à l'égard de la décision et étaient codées de 1 pour « pas du tout » à 5 pour « tout à fait ». Les trois autres énoncés reflétaient une insatisfaction à l'égard de la décision et étaient codés de 5 pour « pas du tout » à 1 pour « tout à fait ». Les valeurs des 5 items ont été combinées en utilisant la moyenne arithmétique, pour créer une échelle standardisée allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). L'échelle de qualité de décision subjective a été modélisée par un modèle mixte linéaire pour déterminer l'effet de l'intervention sur la réponse du patient.
4 à 5 semaines à compter de la date d'inscription
Nombre de patientes ayant des connaissances précises sur les risques et les avantages des options de traitement systémique du cancer du sein
Délai: 9 mois après l'inscription
Connaissances autodéclarées sur le traitement systémique à l'aide d'une mesure des connaissances sur le cancer du sein à 5 éléments (adaptée) composée de 5 questions pour tester les connaissances des patientes sur les options de traitement systémique du cancer du sein. Nous avons comparé le nombre de patients ayant donné des réponses correctes à au moins 80 % des questions entre les deux groupes. Nous avons utilisé des modèles mixtes linéaires généralisés non ajustés et ajustés avec logit comme fonction de lien.
9 mois après l'inscription
Préparation du patient Prise de décision pour un traitement systémique
Délai: 9 mois après l'inscription
Une échelle de préparation à la décision en 10 items demandait si l'intervention en ligne avait aidé les patients à se préparer à leur décision de traitement. Chaque élément posait des questions sur un aspect différent de la préparation de la décision, avec des réponses « pas du tout »/« un peu »/« plutôt »/« assez »/« beaucoup ». Chaque réponse a reçu une valeur de 1 (« pas du tout ») à 5 (« beaucoup »), une valeur élevée représentant une plus grande préparation. Les valeurs des 10 items ont été combinées en utilisant la moyenne arithmétique, pour créer une échelle standardisée allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). L'échelle de prise de décision a été modélisée par un modèle mixte linéaire pour déterminer l'effet de l'intervention sur la préparation du patient à la prise de décision.
9 mois après l'inscription
Qualité de la décision subjective du patient pour le traitement systémique du cancer du sein
Délai: 9 mois après l'inscription
Une échelle de qualité de décision subjective à 4 items mesurait le degré de satisfaction des patients vis-à-vis de leur décision de traitement de chimiothérapie. Les patients ont été invités à évaluer la quantité d'informations, l'implication, le temps et la satisfaction globale associés à leurs décisions de chimiothérapie. Les réponses possibles allaient de « pas assez » à « juste ce qu'il fallait » à « trop ». Toutes les réponses ont reçu des valeurs de 1 à 5, avec une réponse de « juste comme il faut » codée comme 5 points, et « pas assez » et « trop » codée comme 1 point. Les valeurs des 4 items ont été combinées en utilisant la moyenne arithmétique, pour créer une échelle standardisée allant de 1 (faible qualité de décision) à 5 (haute qualité de décision). L'échelle de qualité de décision subjective a été utilisée comme résultat dans des modèles mixtes linéaires pour déterminer l'effet de l'intervention sur la qualité de décision du patient.
9 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01CA163233 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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