- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01840163
Kokeilu kattavasta rintasyövän hoitoon potilaan päätöksentekotyökalusta
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sarah T. Hawley, University of Michigan
Rintasyöpäpotilaiden päätöksenteon laadun yksilöiminen: RCT kattavasta rintasyövän hoitoon potilaan päätöksentekotyökalusta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verkkopäätöstyökalun vaikutusta varhaisen vaiheen invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 444 äskettäin diagnosoitua potilasta, jotka on rekrytoitu useista kirurgisista käytännöistä kahdella SEER-hakualueella.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päätöksentekotyökalun perusversio (samanlainen kuin olemassa oleva rintasyöpätietoja sisältävä verkkosivusto) tai parannettu versio (sisältää tiedon rakentamiskomponentin, arvojen selvennysharjoituksen ja potilaan aktivointimoduulin).
Hypoteesimme on, että työkalun parannettua versiota käyttävät potilaat tietävät paremmin testi- ja hoitovaihtoehdoistaan, he tekevät korkealaatuisempia (eli tietoon perustuvia, mieltymysten mukaisia) päätöksiä ja raportoivat positiivisemman arvionsa päätöksestä. -valmistusprosessi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joutuvat monimutkaisiin päätöksiin, jotka koskevat paikallista ja systeemistä hoitoa.
Tällä hetkellä monet näistä päätöksistä eivät täytä laadukkaan päätöksen määritelmää, joka määritellään päätökseksi, joka on sekä tietoinen (eli perustuu hoidon riskien ja hyödyn tarkkaan ymmärtämiseen) että mieltymysten kanssa yhteensopiva (eli yhdenmukainen potilaiden kanssa). taustalla olevat mieltymykset).
Lisäksi arvioivien testien käyttöönotto on tehnyt näistä päätöksistä monimutkaisempia monille potilaille.
On tarpeen parantaa rintasyöpäpotilaiden paikallisten ja systeemisten hoitopäätösten laatua ja auttaa potilaita ymmärtämään arvioivien testien roolia tässä päätösprosessissa.
Sen varmistaminen, että potilaat voivat harkita tehokkaasti näitä päätöksiä, puolustaa näkemyksiään ja kommunikoida kliinikoidensa kanssa, parantaa todennäköisesti heidän yleistä päätösvalmiuttaan ja tyytyväisyyttään.
Tässä tutkimuksessa keskitytään yksilöllisen hoidon kolmanteen pilariin arvioimalla innovatiivisen päätöksentekotyökalun vaikutusta paikalliseen ja systeemiseen hoitopäätökseen äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla.
CanSORT-tiimi (R21 CA129859) on kehittänyt ja testannut innovatiivisen online-päätöstyökalun viimeisen kahden vuoden aikana.
Pilottitiedot viittaavat siihen, että tällä työkalulla on myönteinen vaikutus potilaiden tietämykseen ja päätöstuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän työkalun vaikutusta paikallisen ja systeemisen rintasyövän hoitopäätöksenteon päätöksenteon laatuun sen jälkeen, kun sitä on tehostettu yhteistyössä viestintä- ja levitysytimen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
537
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1-2 invasiivinen rintasyöpädiagnoosi,
- DCIS
- Kyky lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CanSORT Online-työkalu
Kattava päätöksentekotyökalu
|
|
|
Muut: CanSORT-työkalun staattinen versio
CanSORT-päätöstyökalun staattinen versio (ei-interaktiivinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on tarkkaa tietoa paikallisen rintasyövän hoitovaihtoehtojen riskeistä ja eduista.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Itse raportoitu tieto paikallisesta hoidosta käyttämällä 5 kohdan rintasyövän tietämystä (mukautettu).
Kaikille potilaille luotiin binaarinen tietämysindikaattori, jossa korkea tieto osoitti potilaita, jotka saivat yli 80 %:n pistemäärän kohdeasteikolla.
Binaarisen tietomuuttujan interventiovaikutus analysoitiin käyttämällä sekä säätämätöntä että mukautettua logistista sekamalliregressiota.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat arvot vastaavan hoitovaihtoehdon paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Itseraportoidut arvot arvioitiin käyttämällä 5 kohteen kysymyssarjaa, joka oli mukautettu Decision Quality Instrumentista.
Kysymykset määrittelivät potilaan halun saavuttaa tuloksia, kuten luonnollisen rintojensa säilyttämistä ja säteilyn välttämistä asteikolla 0-10. Potilaat luokiteltiin arvot-yhteensopiviksi, jos heidän todellinen hoitonsa oli linjassa heidän arvojensa kanssa, ennusti hoidon ja muutoin luokiteltiin ei-yhteneväisiksi. .
Binääriarvot-konkordanssimuuttuja mallinnettiin interventiovaikutuksen funktiona käyttämällä sekä säätämätöntä että mukautettua logistista sekamallin regressiota.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan valmiuspäätösten teko paikalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
12 kohdan päätösvalmiusasteikko kysyi, auttoiko verkkointerventio potilaita valmistautumaan hoitopäätökseen.
Jokaisessa kohdassa kysyttiin eri näkökulmasta päätöksentekoon, ja vastauksina oli "ei ollenkaan" / "vähän" / "jonkin verran" / "melko vähän" / "paljon".
Jokaiselle vastaukselle annettiin arvo 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("paljon"), ja korkea arvo edustaa suurempaa valmiutta.
Kaikkien 12 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
Päätöksentekoasteikko mallinnettiin lineaarisella sekamallilla, jolla määritettiin interventiovaikutus potilaan päätöksentekoon valmistautumiseen.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaskeskustelu paikallisen rintasyövän hoitoon.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Neljän kohdan rintasyövän hoidon harkitsemisasteikko kysyi, kuinka harkitsevaisia potilaat tekivät hoitopäätöksensä.
Kohdissa kysyttiin, kuinka usein he suorittivat harkitsevaa toimintaa vastaten "ei ollenkaan"/"vähän"/"jonkin verran"/"melko vähän"/"paljon".
Jokaiselle vastaukselle annettiin arvo 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("paljon"), ja korkea arvo edustaa suurempaa harkinnan määrää.
Kaikkien 4 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jolloin luotiin standardoitu asteikko 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
Harkinnan asteikko mallinnettiin sitten lineaarisilla sekamalleilla intervention vaikutuksen määrittämiseksi potilaan harkintaan.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaan subjektiivisten päätösten laatu paikallisen rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Viiden kohdan subjektiivinen päätösten laatuasteikko mittasi, kuinka tyytyväisiä potilaat olivat hoitopäätökseensä.
Potilailta kysyttiin, kuinka hyvin he olivat samaa mieltä viidestä väitteestä, joihin vastattiin "ei ollenkaan"/"vähän"/"jonkin verran"/"melko vähän"/"erittäin paljon".
Kaikille vastauksille annettiin arvot 1–5, ja korkeammat arvot heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä päätökseen.
Kaksi lausunnosta osoitti tyytyväisyyttä päätökseen, ja ne koodattiin 1:llä "ei ollenkaan" - 5:llä "erittäin paljon".
Kolme muuta väitettä osoittivat tyytymättömyyttä päätökseen, ja ne koodattiin 5:llä "ei ollenkaan" - 1:een "erittäin paljon". Kaikkien 5 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Subjektiivinen päätöksen laatuasteikko mallinnettiin lineaarisella sekamallilla interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi potilaan vasteeseen.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tarkkaa tietoa rintasyövän systeemisten hoitovaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu tieto systeemisestä hoidosta 5 kohdan rintasyövän tietämysmittarilla (mukautettu), joka koostuu viidestä kysymyksestä testatakseen potilaiden tietämystä rintasyövän systeemisistä hoitovaihtoehdoista.
Vertailimme kahden ryhmän välillä oikeat vastaukset antaneiden potilaiden määrää vähintään 80 %:iin kysymyksistä.
Käytimme sekä säätämättömiä että mukautettuja yleisiä lineaarisia sekamalleja, joissa logit linkkifunktiona.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan valmiutta koskeva päätöksenteko systeemistä hoitoa varten
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
10-kohdan päätösvalmiusasteikko kysyi, auttoiko verkkointerventio potilaita valmistautumaan hoitopäätökseen.
Jokaisessa kohdassa kysyttiin päätöksen valmistelun eri näkökulmasta, ja vastaukset olivat "ei ollenkaan" / "vähän" / "jonkin verran" / "melko vähän" / "paljon".
Jokaiselle vastaukselle annettiin arvo 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("paljon"), ja korkea arvo edustaa suurempaa valmiutta.
Kaikkien 10 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
Päätöksentekoasteikko mallinnettiin lineaarisella sekamallilla, jolla määritettiin interventiovaikutus potilaan päätöksentekoon valmistautumiseen.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan subjektiivisten päätösten laatu systeemisen rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Neljän kohdan subjektiivisen päätöksen laatuasteikko mittasi, kuinka tyytyväisiä potilaat olivat kemoterapiahoitopäätökseensä.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kemoterapiapäätöksiinsä liittyvän tiedon määrä, osallistuminen, aika ja yleinen tyytyväisyys.
Mahdolliset vastaukset vaihtelivat "ei tarpeeksi" ja "juuri oikein" ja "liian paljon".
Kaikille vastauksille annettiin arvot väliltä 1-5, ja vastaus "juuri oikein" koodattiin 5 pisteeksi ja sekä "ei tarpeeksi" että "liian paljon" koodattiin 1 pisteeksi.
Kaikkien 4 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko 1:stä (alhainen päätöksen laatu) 5:een (korkea päätöksentekolaatu).
Subjektiivinen päätöksen laatuasteikko käytettiin tuloksena lineaarisissa sekamalleissa interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi potilaan päätöksen laatuun.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hawley ST, Li Y, Jeanpierre LA, Goodell S, Jagsi R, Ward KC, Sabel MS, Katz SJ. Study protocol: A Randomized Controlled Trial of a Comprehensive Breast Cancer Treatment Patient Decision Tool (iCanDecide). Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar;5:123-132. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 3.
- Hawley ST, Li Y, An LC, Resnicow K, Janz NK, Sabel MS, Ward KC, Fagerlin A, Morrow M, Jagsi R, Hofer TP, Katz SJ. Improving Breast Cancer Surgical Treatment Decision Making: The iCanDecide Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):659-666. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8442. Epub 2018 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01CA163233 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .