腸洗浄のためのリン酸ナトリウム錠剤と PEG の有効性と安全性の研究
2014年3月21日 更新者：Laboratoires Mayoly Spindler
結腸内視鏡検査前の結腸洗浄におけるリン酸ナトリウム錠剤の分割用量ポリエチレングリコールと比較した有効性患者の受け入れ安全性と忍容性を調査する無作為化評価者盲検多施設国際研究
この研究の目的は、成人の結腸内視鏡検査前の腸洗浄に使用される 4 リットルの PEG の分割用量と比較して、リン酸ナトリウム錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Fuenlabrada、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Berlin、ドイツ
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Biberach、ドイツ
- Kreisklinik Biberach
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Heidenheim、ドイツ
- Klinikum Heidenheim
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Munchen、ドイツ
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Montfermeil、フランス
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Nice、フランス
- Hôpital l'Archet
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Paris、フランス
- CHU Cochin
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Toulouse、フランス
- Clinique Saint-Jean Languedoc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女（含む）。
- 外来で大腸内視鏡検査を受ける予定です。
- 正常な腎機能
除外基準:
次のような病気または症状がある。
- 吐き気と嘔吐が繰り返される
- 重度の感染症による腹痛、または手術が必要な腹痛
- 臨床的に重大な異常な電解質値
- うっ血性心不全、不安定狭心症または最近の心筋梗塞、過去3か月以内の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス手術
- 既知/疑いのある腸閉塞、巨大結腸、イレウスまたは腸穿孔、または胃不全麻痺、
- 炎症性腸疾患、
- 胃ステープル留めまたはバイパス処置または胃貯留の病歴
- 結腸内視鏡検査前の過去 3 週間以内にリン酸ナトリウム製剤を服用した。
- -治験薬の有効成分または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- フェニルケトン尿症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール
4リットルのPEGを2回に分けて投与
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実験的：経口リン酸ナトリウム錠剤
2 リットルの液体を含む 32 錠 (20+12) として投与される経口リン酸ナトリウム錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸洗浄の全体的な質
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICOL121
- 2012-005115-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。