Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van natriumfosfaattabletten versus PEG voor darmreiniging
21 maart 2014 bijgewerkt door: Laboratoires Mayoly Spindler
Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde internationale studie in meerdere centra waarin de werkzaamheid door patiënten wordt onderzocht Acceptatie Veiligheid en verdraagbaarheid van natriumfosfaattabletten in vergelijking met gesplitste dosis polyethyleenglycol voor colonreiniging voorafgaand aan colonoscopie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van natriumfosfaattabletten te evalueren in vergelijking met een gesplitste dosis van 4 liter PEG die bij volwassenen wordt gebruikt voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
461
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Biberach, Duitsland
- Kreisklinik Biberach
-
Heidenheim, Duitsland
- Klinikum Heidenheim
-
Munchen, Duitsland
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montfermeil, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
Nantes, Frankrijk
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrijk
- CHU Cochin
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Fuenlabrada, Spanje
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar (inbegrepen).
- Gepland voor een colonoscopie als poliklinische patiënt.
- Normale nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
Een ziekte of aandoening hebben als volgt:
- herhaalde episodes van misselijkheid en braken
- buikpijn als gevolg van een ernstige infectie of waarvoor een operatie nodig is
- klinisch significante abnormale elektrolytenwaarden
- congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of recent myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
- bekende/vermoedelijke darmobstructie, megacolon, ileus of darmperforatie, of gastroparese,
- inflammatoire darmziekte,
- geschiedenis van maagnieten of bypass-procedure of maagretentie
- Natriumfosfaatpreparaat ingenomen in de afgelopen drie weken voorafgaand aan colonoscopie.
- Bekende allergie voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Geschiedenis van fenylketonurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: polyethyleenglycol
4 Liter PEG verdeeld over 2 doseringen toegediend
|
|
|
Experimenteel: orale natriumfosfaattabletten
orale natriumfosfaattabletten toegediend als 32 tabletten (20+12) met 2 liter vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele kwaliteit van de darmreiniging
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICOL121
- 2012-005115-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .