Estudio de eficacia y seguridad de tabletas de fosfato de sodio frente a PEG para la limpieza intestinal
21 de marzo de 2014 actualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler
Un estudio internacional multicéntrico aleatorizado y ciego para el evaluador que investiga la eficacia, la aceptación por parte de los pacientes, la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de fosfato de sodio en comparación con el polietilenglicol de dosis dividida para la limpieza del colon antes de la colonoscopia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de fosfato de sodio en comparación con la dosis dividida de 4 litros de PEG utilizada en adultos para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Biberach, Alemania
- Kreisklinik Biberach
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Heidenheim, Alemania
- Klinikum Heidenheim
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Munchen, Alemania
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
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A Coruna, España
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Fuenlabrada, España
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Montfermeil, Francia
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Nantes, Francia
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Hôpital l'Archet
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Paris, Francia
- CHU Cochin
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Toulouse, Francia
- Clinique Saint-Jean Languedoc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años (incluidos).
- Programado para una colonoscopia como paciente ambulatorio.
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
Tener una enfermedad o condición de la siguiente manera:
- episodios repetidos de náuseas y vómitos
- dolor abdominal debido a una infección grave o que requiere cirugía
- valores anormales de electrolitos clínicamente significativos
- Insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente, angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o cirugía de bypass de arteria coronaria en los 3 meses anteriores
- obstrucción intestinal conocida/sospechada, megacolon, íleo o perforación intestinal, o gastroparesia,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- antecedentes de engrapado gástrico o procedimiento de derivación o retención gástrica
- Preparación de fosfato de sodio tomada en las últimas tres semanas antes de la colonoscopia.
- Alergia conocida a alguno de los principios activos o excipientes de los fármacos del estudio.
- Historia de la fenilcetonuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: polietilenglicol
4 litros de PEG administrados divididos en 2 tomas
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Experimental: tabletas orales de fosfato de sodio
tabletas orales de fosfato de sodio administradas como 32 tabletas (20+12) con 2 litros de líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad general de la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICOL121
- 2012-005115-13 (Número EudraCT)
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