Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek fosforanu sodu w porównaniu z PEG do oczyszczania jelit
21 marca 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires Mayoly Spindler
Randomizowane, wieloośrodkowe międzynarodowe badanie z zaślepieniem oceniającego oceniające skuteczność akceptacji przez pacjentów Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek fosforanu sodu w porównaniu z glikolem polietylenowym w dawkach podzielonych w celu oczyszczenia okrężnicy przed kolonoskopią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek fosforanu sodu w porównaniu z podzieloną dawką 4 litrów PEG stosowanego u dorosłych do oczyszczania jelit przed kolonoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
461
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montfermeil, Francja
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
Nantes, Francja
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francja
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Francja
- CHU Cochin
-
Toulouse, Francja
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Fuenlabrada, Hiszpania
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Biberach, Niemcy
- Kreisklinik Biberach
-
Heidenheim, Niemcy
- Klinikum Heidenheim
-
Munchen, Niemcy
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- Zaplanowany na kolonoskopię jako pacjent ambulatoryjny.
- Normalna czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
Cierpiąc na następującą chorobę lub stan:
- powtarzające się epizody nudności i wymiotów
- ból brzucha spowodowany ciężką infekcją lub wymagający operacji
- klinicznie istotne nieprawidłowe wartości elektrolitów
- zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- znana/podejrzewana niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, niedrożność lub perforacja jelit lub gastropareza,
- zapalna choroba jelit,
- historia zszywania żołądka lub procedury bajpasu lub zatrzymania żołądka
- Preparat fosforanu sodu pobrany w ciągu ostatnich trzech tygodni przed kolonoskopią.
- Znana alergia na którykolwiek ze składników aktywnych lub substancji pomocniczych badanych leków.
- Historia fenyloketonurii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: glikol polietylenowy
Podano 4 litry PEG podzielone na 2 dawki
|
|
|
Eksperymentalny: doustne tabletki fosforanu sodu
doustne tabletki fosforanu sodu podawane jako 32 tabletki (20+12) z 2 litrami płynu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólną jakość oczyszczania jelit
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICOL121
- 2012-005115-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .