Suolen puhdistamiseen tarkoitettujen natriumfosfaattitablettien ja PEG:n teho- ja turvallisuustutkimus
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Laboratoires Mayoly Spindler
Satunnaistettu arvioija-sokkoutettu kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan potilaiden tehokkuutta, natriumfosfaattitablettien hyväksymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna jaettuun annokseen polyetyleeniglykolia paksusuolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natriumfosfaattitablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna jaettuun 4 litran PEG-annokseen, jota käytetään aikuisilla suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montfermeil, Ranska
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
Nantes, Ranska
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Ranska
- CHU Cochin
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Biberach, Saksa
- Kreisklinik Biberach
-
Heidenheim, Saksa
- Klinikum Heidenheim
-
Munchen, Saksa
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
- Suunniteltu avohoitoon kolonoskopiaan.
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on seuraava sairaus tai tila:
- toistuvat pahoinvointi- ja oksentelujaksot
- vatsakipu, joka johtuu vakavasta infektiosta tai vaatii leikkausta
- kliinisesti merkitseviä epänormaaleja elektrolyyttiarvoja
- sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
- tunnettu/epäilty suolen tukos, megakooloni, ileus tai suolen perforaatio tai gastropareesi,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- mahalaukun nidonta- tai ohitustoimenpiteet tai mahalaukun retentio
- Natriumfosfaattivalmiste, joka on otettu viimeisen kolmen viikon aikana ennen kolonoskopiaa.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
- Fenyyliketonurian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polyetyleeniglykoli
4 litraa PEG:tä annettuna jaettuna kahteen annokseen
|
|
|
Kokeellinen: suun kautta otettavat natriumfosfaattitabletit
suun kautta otettavat natriumfosfaattitabletit 32 tablettina (20+12) ja 2 litraa nestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suoliston puhdistuksen yleinen laatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOL121
- 2012-005115-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .