Studio di efficacia e sicurezza delle compresse di fosfato di sodio vs PEG per la pulizia dell'intestino
21 marzo 2014 aggiornato da: Laboratoires Mayoly Spindler
Uno studio internazionale multicentrico randomizzato valutatore in cieco che indaga l'efficacia dei pazienti accettazione sicurezza e tollerabilità delle compresse di fosfato di sodio rispetto al polietilenglicole a dose frazionata per la pulizia del colon prima della colonscopia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di fosfato di sodio rispetto alla dose frazionata di 4 litri di PEG utilizzata negli adulti per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
461
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Montfermeil, Francia
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Nantes, Francia
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Hôpital l'Archet
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Paris, Francia
- CHU Cochin
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Toulouse, Francia
- Clinique Saint-Jean Languedoc
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Berlin, Germania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Biberach, Germania
- Kreisklinik Biberach
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Heidenheim, Germania
- Klinikum Heidenheim
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Munchen, Germania
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
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A Coruna, Spagna
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Fuenlabrada, Spagna
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
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Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 75 anni (inclusi).
- Programmato per una colonscopia in regime ambulatoriale.
- Funzionalità renale normale
Criteri di esclusione:
Avere una malattia o una condizione come segue:
- ripetuti episodi di nausea e vomito
- dolore addominale dovuto a grave infezione o che richiede un intervento chirurgico
- valori elettrolitici anomali clinicamente significativi
- insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile o infarto miocardico recente, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti
- ostruzione intestinale nota/sospetta, megacolon, ileo o perforazione intestinale o gastroparesi,
- malattia infiammatoria intestinale,
- storia di sutura gastrica o procedura di bypass o ritenzione gastrica
- Preparazione di fosfato di sodio assunta nelle ultime tre settimane prima della colonscopia.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti dei farmaci in studio.
- Storia di fenilchetonuria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: glicole polietilenico
4 Litri di PEG somministrati suddivisi in 2 dosi
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Sperimentale: compresse orali di fosfato di sodio
Compresse orali di Sodio Fosfato somministrate in 32 compresse (20+12) con 2 Litri di liquido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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qualità complessiva della pulizia intestinale
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICOL121
- 2012-005115-13 (Numero EudraCT)
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