장 세정을 위한 인산나트륨 정제 대 PEG의 효능 및 안전성 연구
2014년 3월 21일 업데이트: Laboratoires Mayoly Spindler
무작위 평가자 맹검 다기관 국제 연구는 대장내시경 전 결장 세척을 위한 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜과 비교하여 인산나트륨 정제의 효능 환자 수용 안전성 및 내약성을 조사했습니다.
이 연구의 목적은 대장내시경 전 장 세척을 위해 성인에게 사용되는 4리터의 PEG 분할 용량과 비교하여 인산나트륨 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Biberach, 독일
- Kreisklinik Biberach
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Heidenheim, 독일
- Klinikum Heidenheim
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Munchen, 독일
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
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A Coruna, 스페인
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Fuenlabrada, 스페인
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Montfermeil, 프랑스
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Nantes, 프랑스
- Chu Hotel Dieu
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Nice, 프랑스
- Hôpital l'Archet
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Paris, 프랑스
- CHU Cochin
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Saint-Jean Languedoc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀(포함).
- 외래 환자로 대장 내시경 예약.
- 정상적인 신장 기능
제외 기준:
다음과 같은 질병 또는 상태가 있는 경우:
- 반복되는 메스꺼움과 구토
- 심한 감염 또는 수술이 필요한 복통
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 전해질 값
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 최근의 심근 경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회로 수술
- 알려진/의심되는 장폐색, 거대결장, 장폐색 또는 장 천공 또는 위마비,
- 염증성 장 질환,
- 위 스테이플링 또는 우회 절차 또는 위 정체의 병력
- 대장내시경 검사 전 지난 3주 이내에 복용한 인산나트륨 제제.
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 페닐케톤뇨증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜
4리터의 PEG를 2회 나누어 투여
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실험적: 구두 인산 나트륨 정제
2리터의 액체와 함께 32정(20+12)으로 투여되는 경구 인산나트륨 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장 세정의 전반적인 품질
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICOL121
- 2012-005115-13 (EudraCT 번호)
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