Estudo de eficácia e segurança de comprimidos de fosfato de sódio versus PEG para limpeza intestinal
21 de março de 2014 atualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler
Um estudo internacional randomizado, cego, multicêntrico, que investigou a eficácia, a aceitação dos pacientes, a segurança e a tolerabilidade de comprimidos de fosfato de sódio em comparação com polietilenoglicol em doses fracionadas para limpeza do cólon antes da colonoscopia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de fosfato de sódio em comparação com a dose dividida de 4 litros de PEG usada em adultos para limpeza intestinal antes da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Biberach, Alemanha
- Kreisklinik Biberach
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Heidenheim, Alemanha
- Klinikum Heidenheim
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Munchen, Alemanha
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
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A Coruna, Espanha
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic de Barcelona
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Fuenlabrada, Espanha
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Bobigny, França
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Montfermeil, França
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Nice, França
- Hôpital l'Archet
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Paris, França
- CHU Cochin
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Toulouse, França
- Clinique Saint-Jean Languedoc
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos (incluído).
- Agendado para uma colonoscopia como paciente ambulatorial.
- Função renal normal
Critério de exclusão:
Ter uma doença ou condição como segue:
- episódios repetidos de náuseas e vômitos
- dor abdominal devido a infecção grave ou que requer cirurgia
- valores de eletrólitos anormais clinicamente significativos
- insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio recente, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- obstrução intestinal conhecida/suspeita, megacólon, íleo ou perfuração intestinal ou gastroparesia,
- doença inflamatória intestinal,
- história de grampeamento gástrico ou procedimento de bypass ou retenção gástrica
- Preparação de fosfato de sódio tomada nas últimas três semanas antes da colonoscopia.
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes dos medicamentos do estudo.
- História de fenilcetonúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: polietileno glicol
4 litros de PEG administrados divididos em 2 doses
|
|
|
Experimental: comprimidos orais de fosfato de sódio
comprimidos orais de fosfato de sódio administrados em 32 comprimidos (20+12) com 2 litros de líquido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade geral da limpeza intestinal
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICOL121
- 2012-005115-13 (Número EudraCT)
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