Studie účinnosti a bezpečnosti tablet fosforečnanu sodného vs PEG pro čištění střev
21. března 2014 aktualizováno: Laboratoires Mayoly Spindler
Randomizovaná multicentrická mezinárodní studie zaslepená hodnotiteli zkoumající účinnost přijetí pacienty Bezpečnost a snášenlivost tablet fosforečnanu sodného ve srovnání s rozdělenou dávkou polyethylenglykolu pro očistu tlustého střeva před kolonoskopií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet fosforečnanu sodného ve srovnání s rozdělenou dávkou 4 litrů PEG užívanou u dospělých k čištění střeva před kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
461
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montfermeil, Francie
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
Nantes, Francie
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francie
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Francie
- CHU Cochin
-
Toulouse, Francie
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Biberach, Německo
- Kreisklinik Biberach
-
Heidenheim, Německo
- Klinikum Heidenheim
-
Munchen, Německo
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Fuenlabrada, Španělsko
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně).
- Naplánováno na kolonoskopii jako ambulantní pacient.
- Normální funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
Máte následující onemocnění nebo stav:
- opakované epizody nevolnosti a zvracení
- bolest břicha v důsledku závažné infekce nebo vyžadující chirurgický zákrok
- klinicky významné abnormální hodnoty elektrolytů
- městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo bypass koronární tepny během předchozích 3 měsíců
- známá/podezřelá střevní obstrukce, megakolon, ileus nebo perforace střeva nebo gastroparéza,
- zánětlivé onemocnění střev,
- anamnéza žaludeční svorky nebo bypassu nebo žaludeční retence
- Přípravek fosforečnanu sodného užívaný během posledních tří týdnů před kolonoskopií.
- Známá alergie na kteroukoli z aktivních složek nebo pomocných látek studovaných léčiv.
- Historie fenylketonurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: polyethylenglykol
4 litry PEG podané rozdělené do 2 dávek
|
|
|
Experimentální: perorální tablety fosforečnanu sodného
perorální tablety fosforečnanu sodného podávané jako 32 tablet (20+12) se 2 litry tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková kvalita čištění střev
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICOL121
- 2012-005115-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .