Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av natriumfosfattabletter vs PEG for tarmrensing

21. mars 2014 oppdatert av: Laboratoires Mayoly Spindler

En randomisert bedømmer-blind multisenter internasjonal studie som undersøker effektpasienters aksept sikkerhet og tolerabilitet av natriumfosfattabletter sammenlignet med delt dose polyetylenglykol for kolonrensing før koloskopi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til natriumfosfattabletter sammenlignet med delt dose på 4 liter PEG brukt hos voksne for tarmrensing før koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montfermeil, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrike
        • CHU Cochin
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Saint-Jean Languedoc
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitarion Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Biberach, Tyskland
        • Kreisklinik Biberach
      • Heidenheim, Tyskland
        • Klinikum Heidenheim
      • Munchen, Tyskland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert).
  • Planlagt koloskopi som poliklinisk.
  • Normal nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en sykdom eller tilstand som følger:

    • gjentatte episoder med kvalme og oppkast
    • magesmerter på grunn av alvorlig infeksjon eller som krever kirurgi
    • klinisk signifikante unormale elektrolyttverdier
    • kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar bypass-operasjon innen de siste 3 månedene
    • kjent/mistenkt tarmobstruksjon, megacolon, ileus eller tarmperforering, eller gastroparese,
    • inflammatorisk tarmsykdom,
    • historie med gastrisk stifting eller bypass-prosedyre eller gastrisk retensjon
  • Natriumfosfatpreparat tatt i løpet av de siste tre ukene før koloskopi.
  • Kjent allergi mot noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene.
  • Historie om fenylketonuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: polyetylenglykol
4 liter PEG administrert delt i 2 doser
Legemiddel: polyetylenglykol
Eksperimentell: orale natriumfosfattabletter
orale natriumfosfattabletter administrert som 32 tabletter (20+12) med 2 liter væske
Legemiddel: orale natriumfosfattabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generell kvalitet på tarmrensing
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICOL121
  • 2012-005115-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonrensing

Kliniske studier på polyetylenglykol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere