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Étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés de phosphate de sodium par rapport au PEG pour le nettoyage de l'intestin

21 mars 2014 mis à jour par: Laboratoires Mayoly Spindler

Une étude internationale multicentrique randomisée en aveugle sur l'évaluateur examinant l'efficacité, l'acceptation par les patients, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés de phosphate de sodium par rapport au polyéthylène glycol à dose fractionnée pour le nettoyage du côlon avant la coloscopie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de phosphate de sodium par rapport à une dose fractionnée de 4 litres de PEG utilisée chez l'adulte pour le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Biberach, Allemagne
        • Kreisklinik Biberach
      • Heidenheim, Allemagne
        • Klinikum Heidenheim
      • Munchen, Allemagne
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitarion Gregorio Maranon
      • Pamplona, Espagne
        • Clínica Universidad de Navarra
  • France
      • Bobigny, France
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Lyon, France
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montfermeil, France
        • Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
      • Nantes, France
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, France
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, France
        • CHU Cochin
      • Toulouse, France
        • Clinique Saint-Jean Languedoc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus).
  • Prévue pour une coloscopie en ambulatoire.
  • Fonction rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie ou un état comme suit :

    • épisodes répétés de nausées et de vomissements
    • douleur abdominale due à une infection grave ou nécessitant une intervention chirurgicale
    • valeurs anormales d'électrolytes cliniquement significatives
    • insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde récent, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
    • occlusion intestinale connue/suspectée, mégacôlon, iléus ou perforation intestinale, ou gastroparésie,
    • maladie inflammatoire de l'intestin,
    • antécédents d'agrafage gastrique ou de procédure de pontage ou de rétention gastrique
  • Préparation de phosphate de sodium prise au cours des trois semaines précédant la coloscopie.
  • Allergie connue à l'un des ingrédients actifs ou excipients des médicaments à l'étude.
  • Antécédents de phénylcétonurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: polyéthylène glycol
4 Litres de PEG administrés fractionnés en 2 doses
Médicament: polyéthylène glycol
Expérimental: comprimés oraux de phosphate de sodium
Comprimés oraux de phosphate de sodium administrés en 32 comprimés (20+12) avec 2 litres de liquide
Médicament: comprimés oraux de phosphate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité globale du nettoyage intestinal
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Mayoly Spindler

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICOL121
  • 2012-005115-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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