Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af natriumfosfattabletter vs PEG til tarmrensning
21. marts 2014 opdateret af: Laboratoires Mayoly Spindler
En randomiseret bedømmer-blindet multicenter international undersøgelse, der undersøger effektiviteten af patienters acceptsikkerhed og tolerabilitet af natriumfosfattabletter sammenlignet med splitdosis polyethylenglycol til kolonrensning før koloskopi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af natriumfosfattabletter sammenlignet med en delt dosis på 4 liter PEG, der anvendes til voksne til tarmrensning før koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
461
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montfermeil, Frankrig
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
Nantes, Frankrig
- CHu hotel dieu
-
Nice, Frankrig
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrig
- CHU Cochin
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Fuenlabrada, Spanien
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
-
Pamplona, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Biberach, Tyskland
- Kreisklinik Biberach
-
Heidenheim, Tyskland
- Klinikum Heidenheim
-
Munchen, Tyskland
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 75 år (inkluderet).
- Planlagt til koloskopi som ambulant.
- Normal nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
At have en sygdom eller tilstand som følger:
- gentagne episoder med kvalme og opkastning
- mavesmerter på grund af alvorlig infektion eller kræver operation
- klinisk signifikante abnorme elektrolytværdier
- kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder
- kendt/mistænkt tarmobstruktion, megacolon, ileus eller intestinal perforation eller gastroparese,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- historie med gastrisk hæftning eller bypass-procedure eller gastrisk retention
- Natriumphosphatpræparat taget inden for de seneste tre uger før koloskopi.
- Kendt allergi over for nogen af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne.
- Historie om phenylketonuri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polyethylenglycol
4 liter PEG administreret opdelt i 2 doser
|
|
|
Eksperimentel: orale natriumfosfattabletter
orale natriumfosfattabletter administreret som 32 tabletter (20+12) med 2 liter væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overordnet kvalitet af tarmrensning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICOL121
- 2012-005115-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .