Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Natriumphosphat-Tabletten im Vergleich zu PEG zur Darmreinigung
21. März 2014 aktualisiert von: Laboratoires Mayoly Spindler
Eine randomisierte, von Gutachtern verblindete, multizentrische internationale Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Natriumphosphat-Tabletten durch Patienten im Vergleich zu geteiltem Polyethylenglykol zur Darmreinigung vor der Koloskopie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumphosphattabletten im Vergleich zu einer geteilten Dosis von 4 Litern PEG zu bewerten, die bei Erwachsenen zur Darmreinigung vor der Koloskopie verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
461
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Biberach, Deutschland
- Kreisklinik Biberach
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Heidenheim, Deutschland
- Klinikum Heidenheim
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Munchen, Deutschland
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
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Bobigny, Frankreich
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Frankreich
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
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Montfermeil, Frankreich
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Nantes, Frankreich
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Frankreich
- Hôpital l'Archet
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Paris, Frankreich
- CHU Cochin
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Saint-Jean Languedoc
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A Coruna, Spanien
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
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Fuenlabrada, Spanien
- Hospital De Fuenlabrada
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Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
- Ambulante Koloskopie geplant.
- Normale Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
Eine Krankheit oder ein Leiden wie folgt haben:
- wiederholte Episoden von Übelkeit und Erbrechen
- Bauchschmerzen aufgrund einer schweren Infektion oder einer Notwendigkeit einer Operation
- klinisch signifikante abnormale Elektrolytwerte
- Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder kürzlich erlittener Myokardinfarkt, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- bekannter/vermuteter Darmverschluss, Megakolon, Ileus oder Darmperforation oder Gastroparese,
- entzündliche Darmerkrankung,
- Vorgeschichte einer Magenklammerung oder eines Bypass-Eingriffs oder einer Magenretention
- Natriumphosphatpräparat, das innerhalb der letzten drei Wochen vor der Koloskopie eingenommen wurde.
- Bekannte Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
- Geschichte der Phenylketonurie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol
4 Liter PEG werden in zwei Dosen verabreicht
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Experimental: orale Natriumphosphat-Tabletten
Orale Natriumphosphat-Tabletten, verabreicht als 32 Tabletten (20+12) mit 2 Liter Flüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtqualität der Darmreinigung
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICOL121
- 2012-005115-13 (EudraCT-Nummer)
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