Исследование эффективности и безопасности таблеток фосфата натрия по сравнению с ПЭГ для очистки кишечника
21 марта 2014 г. обновлено: Laboratoires Mayoly Spindler
Рандомизированное многоцентровое международное исследование, слепое для оценщиков, по изучению эффективности. Безопасность и переносимость пациентами таблеток фосфата натрия по сравнению с дробными дозами полиэтиленгликоля для очистки толстой кишки перед колоноскопией.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток фосфата натрия по сравнению с разделенной дозой 4 литров ПЭГ, используемой взрослыми для очищения кишечника перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Biberach, Германия
- Kreisklinik Biberach
-
Heidenheim, Германия
- Klinikum Heidenheim
-
Munchen, Германия
- Medizinische Klinik und Poliklinik II Munchen
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Fuenlabrada, Испания
- Hospital De Fuenlabrada
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitarion Gregorio Maranon
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montfermeil, Франция
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
Nantes, Франция
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Франция
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Франция
- CHU Cochin
-
Toulouse, Франция
- Clinique Saint-Jean Languedoc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Назначена колоноскопия амбулаторно.
- Нормальная функция почек
Критерий исключения:
Наличие следующих заболеваний или состояний:
- повторные приступы тошноты и рвоты
- боль в животе из-за тяжелой инфекции или требующая хирургического вмешательства
- клинически значимые аномальные значения электролитов
- застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование в течение предшествующих 3 месяцев
- известная/подозреваемая непроходимость кишечника, мегаколон, кишечная непроходимость или перфорация кишечника или гастропарез,
- воспалительное заболевание кишечника,
- история сшивания желудка или процедуры шунтирования или удержания желудка
- Препарат фосфата натрия, принятый в течение последних трех недель до колоноскопии.
- Известная аллергия на любой из активных ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
- История фенилкетонурии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полиэтиленгликоль
4 литра ПЭГ вводят в 2 приема.
|
|
|
Экспериментальный: пероральные таблетки фосфата натрия
пероральные таблетки фосфата натрия, принимаемые по 32 таблетки (20+12) с 2 литрами жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее качество очищения кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICOL121
- 2012-005115-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .