アトピー性皮膚炎の小児患者におけるTAU-284の確認研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
アトピー性皮膚炎の小児患者におけるTAU-284の確認研究（フマル酸ケトチフェン対照、二重盲検、比較研究）
本研究の目的は、TAU-284 がケトチフェン フマル酸ドライ シロップと治療期間後のそう痒の程度の変化において非劣性であることを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アトピー性皮膚炎の小児患者におけるケトチフェン フマル酸塩に対する TAU-284 の非劣性を示す無作為化二重盲検並行群間比較研究であり、主要評価項目である 2 週間後のそう痒スコアのベースラインからの変化によって評価されます。 TAU-284 (20 mg/日) またはケトチフェン フマル酸ドライ シロップ (2 g/日) による治療;安全性とTAU-284の血漿中濃度を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳から15歳までの患者
- -同意を与える患者とその法定後見人がインフォームドコンセントを与える
- 外来患者
- アトピー性皮膚炎と診断された方
- 顔、頭、首以外の部位にステロイド外用剤による治療が必要な患者
- 日誌が適切に維持できる患者
- そう痒スコアが2段階以上の患者
除外基準:
- コルチコステロイドの併用が必要な気管支喘息患者
- 特異的脱感作療法または非特異的免疫調節療法または光線療法を受けている患者
- 薬物過敏症の現在または過去の病歴がある患者
- 過去にベポタスチンベシル酸塩の治療を受けた患者
- 持っている患者;皮膚感染症、または疥癬やペディキュロシスなどの動物寄生虫によるもの;鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳炎;皮膚潰瘍、または重度の熱やけどまたはグレード2以上の凍傷;局所コルチコステロイドが適用される領域
- てんかんなどの痙性疾患の患者
- 安全性に問題のある腎機能異常を併発している患者
- 避妊に同意しない患者
- 妊娠中または授乳中の患者、妊娠のリスクがある患者
- -過去12週間以内に臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU-284
TAU-284 5mg 錠 2 錠とケトチフェン フマル酸ドライシロップ 1g プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、朝食後と就寝前に 1 回経口摂取します。
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TAU-284 5mg 錠 2 錠とケトチフェン フマル酸ドライシロップ 1g プラセボ 1 錠を 1 日 2 回経口摂取する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケトチフェン フマル酸塩
TAU-284 5mg プラセボ錠 2 錠とケトチフェン フマル酸ドライシロップ 1g 1 錠を 1 日 2 回、朝食後と就寝前に 1 回経口摂取します。
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TAU-284 5mgプラセボ錠2錠とケトチフェンフマル酸ドライシロップ1g1錠を1日2回経口摂取する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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そう痒症状のスコアは、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階で評価されました。
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ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1週間
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そう痒症状のスコアは、0 (なし) から 4 (重度) までの 5 段階で評価されました。
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ベースラインと1週間
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2週間でのアトピー性皮膚炎の重症度（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースラインと 2 週間
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重症度スコアは、0 (なし) から 4 (重症) までの 5 段階で評価されました。
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ベースラインと 2 週間
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患者の印象スコアを持つ参加者の割合（そう痒症が非常に改善または非常に改善されたと報告）
時間枠：2週目
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患者の印象スコアは、0 から 4 までの 5 段階で評価されました (4 は非常に良い、3 は非常に良い、2 は良い、1 は普通、0 は悪い)。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：MAKOTO KAWASHIMA、Tokyo Women's Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (推定)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAU-284-19
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。