Badanie potwierdzające TAU-284 u pacjentów pediatrycznych z atopowym zapaleniem skóry
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie potwierdzające TAU-284 u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (badanie porównawcze z kontrolą fumaranu ketotifenu, podwójnie ślepa próba)
Celem tego badania jest weryfikacja równoważności TAU-284 z suchym syropem fumaranowym ketotifenu w zmianie nasilenia świądu po okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu wykazanie, że TAU-284 nie jest gorszy od fumaranu ketotifenu u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry, co oceniono na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była zmiana punktacji świądu po 2 tygodniach od wartości początkowej leczenie TAU-284 (20 mg/dzień) lub suchy syrop fumaranowy ketotifenu (2 g/dzień); oraz zbadanie bezpieczeństwa i stężenia TAU-284 w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hokkaido, Japonia
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 7 do 15 lat
- Pacjenci wyrażający zgodę i których opiekun prawny wyraża świadomą zgodę
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry
- Pacjenci, którzy wymagają miejscowego leczenia kortykosteroidami na obszarach innych niż twarz, głowa i szyja
- Pacjenci, których dzienniczki można właściwie prowadzić
- Pacjenci z co najmniej 2 stopniami świądu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą oskrzelową, którzy wymagają jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
- Pacjenci poddawani swoistej terapii odczulającej, nieswoistej immunomodulacji lub fototerapii
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości nadwrażliwością na lek
- Pacjenci leczeni w przeszłości besylanem bepotastyny
- Pacjenci, którzy mają; infekcja skóry lub zoopasożyt, taki jak świerzb i pediculoza; wypryskowe zapalenie ucha zewnętrznego z perforacją błony bębenkowej; owrzodzenie skóry lub głębokie oparzenie cieplne lub odmrożenie o nasileniu wyższym niż stopień 2; na obszarach, gdzie stosuje się miejscowo kortykosteroidy
- Pacjenci z chorobą spastyczną, taką jak padaczka
- Pacjenci, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować problemy z bezpieczeństwem
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji
- Pacjenci w ciąży, zagrożeni ciążą lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU-284
Dwie tabletki TAU-284 5 mg i jeden suchy syrop fumaran ketotifenu 1 g placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, raz po śniadaniu i raz przed snem.
|
Dwie tabletki TAU-284 5 mg i jeden suchy syrop fumaran ketotifenu 1 g placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: fumaran ketotifenu
Dwie tabletki placebo TAU-284 5 mg i jeden suchy syrop fumaranu ketotifenu 1 g będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, raz po śniadaniu i raz przed snem.
|
Dwie tabletki TAU-284 5 mg placebo i jeden suchy syrop fumaran ketotifenu 1 g będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Ocenę objawów świądu oceniano w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (silny).
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
|
Ocenę objawów świądu oceniano w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (silny).
|
Wartość bazowa i 1 tydzień
|
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry po 2 tygodniach (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Stopień ciężkości oceniano na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężki).
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z wynikami oceny pacjentów (zgłaszający znakomitą lub bardzo dobrą poprawę świądu)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena wrażeń pacjentów była oceniana w 5-stopniowej skali od 0 do 4 (4 doskonałe, 3 bardzo dobre, 2 dobre, 1 dostateczne, 0 słabe).
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAU-284-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .