Un estudio confirmatorio de TAU-284 en pacientes pediátricos con dermatitis atópica
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio confirmatorio de TAU-284 en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (estudio comparativo, doble ciego, controlado con fumarato de ketotifeno)
El objetivo de este estudio es verificar la no inferioridad de TAU-284 al jarabe seco de fumarato de ketotifeno en el cambio en la severidad del prurito después del período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la no inferioridad de TAU-284 frente al fumarato de ketotifeno en pacientes pediátricos con dermatitis atópica, según lo evaluado por el criterio principal de valoración del cambio desde el inicio en la puntuación de prurito después de 2 semanas. tratamiento con TAU-284 (20 mg/día) o jarabe seco de fumarato de ketotifeno (2 g/día); e investigar la seguridad y las concentraciones plasmáticas de TAU-284.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 7 a 15 años
- Pacientes que dan asentimiento y cuyo tutor legal da consentimiento informado
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes diagnosticados de dermatitis atópica
- Pacientes que requieran el tratamiento con corticoides tópicos en áreas distintas a cara, cabeza y cuello
- Pacientes cuyos diarios se pueden llevar adecuadamente
- Pacientes que tienen 2 grados o más de puntuación de prurito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma bronquial que requieren el uso concomitante del corticoide
- Pacientes que han estado en tratamiento de desensibilización específica o terapia de inmunomodulación no específica o fototerapia
- Pacientes con antecedentes actuales o previos de hipersensibilidad al fármaco
- Pacientes que han sido tratados con besilato de bepotastina en el pasado
- Pacientes que tienen; una infección de la piel, o con zooparásitos como sarna y pediculosis; otitis externa eccematosa con perforación en el tímpano; úlcera dérmica, o quemadura por calor profunda o congelación de gravedad superior al grado 2; en áreas donde se aplica corticosteroide tópico
- Pacientes que tienen una enfermedad espástica como la epilepsia.
- Pacientes que al mismo tiempo tienen anomalías en la función renal que pueden causar problemas de seguridad.
- Pacientes que no dan su consentimiento para usar métodos anticonceptivos
- Pacientes embarazadas, con riesgo de embarazo o lactancia
- Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU-284
Dos tabletas de 5 mg de TAU-284 y un placebo de 1 g de jarabe seco de fumarato de ketotifeno se tomarán por vía oral dos veces al día, una vez después del desayuno y otra antes de acostarse.
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Dos tabletas de 5 mg de TAU-284 y un jarabe seco de fumarato de ketotifeno de 1 g de placebo se tomarán por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: fumarato de cetotifeno
Dos tabletas de placebo de 5 mg de TAU-284 y un jarabe seco de fumarato de ketotifeno de 1 g se tomarán por vía oral dos veces al día, una vez después del desayuno y otra antes de acostarse.
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Dos tabletas de placebo de 5 mg de TAU-284 y un jarabe seco de fumarato de ketotifeno de 1 g se tomarán por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La puntuación de los síntomas de prurito se calificó en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
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Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea base y 1 semana
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La puntuación de los síntomas de prurito se calificó en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
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Línea base y 1 semana
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Gravedad de la dermatitis atópica a las 2 semanas (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La puntuación de gravedad se calificó en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
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Línea de base y 2 semanas
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Porcentaje de participantes con puntaje de impresión del paciente (informe excelente o muy mejorado en prurito)
Periodo de tiempo: Semana 2
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La puntuación de la impresión del paciente se calificó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (4 excelente, 3 muy bien, 2 bien, 1 regular, 0 deficiente).
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAU-284-19
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