Een bevestigende studie van TAU-284 bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een bevestigend onderzoek naar TAU-284 bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis (met ketotifenfumaraat gecontroleerd, dubbelblind, vergelijkend onderzoek)
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van TAU-284 ten opzichte van ketotifenfumaraat droge siroop te verifiëren wat betreft de verandering in de ernst van pruritus na de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen om de non-inferioriteit van TAU-284 ten opzichte van ketotifenfumaraat aan te tonen bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis, zoals beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt van de verandering ten opzichte van baseline in pruritusscore na 2 weken. behandeling met TAU-284 (20 mg/dag) of ketotifenfumaraat droge siroop (2 g/dag); en om de veiligheid en plasmaconcentraties van TAU-284 te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaido, Japan
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 7 tot 15 jaar
- Patiënten die toestemming geven en wiens wettelijke voogd geïnformeerde toestemming geeft
- Ambulante patiënten
- Patiënten gediagnosticeerd als atopische dermatitis
- Patiënten die de behandeling met lokale corticosteroïden nodig hebben op andere gebieden dan gezicht, hoofd en nek
- Patiënten van wie de dagboeken goed kunnen worden bijgehouden
- Patiënten met 2 graden of meer pruritusscore
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bronchiale astma die gelijktijdig gebruik van corticosteroïden nodig hebben
- Patiënten die een specifieke desensibilisatietherapie of niet-specifieke immunomodulatietherapie of fototherapie hebben ondergaan
- Patiënten met huidige of eerdere overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Patiënten die in het verleden zijn behandeld met bepotastinebesilaat
- Patiënten die hebben; een huidinfectie, of met zooparasiet zoals schurft en pediculosis; eczemateuze otitis externa met perforatie in het trommelvlies; huidzweer, of ernstige hitteverbranding of bevriezing met een ernst hoger dan graad 2; op gebieden waar lokale corticosteroïden worden aangebracht
- Patiënten met een spastische ziekte zoals epilepsie
- Patiënten die tegelijkertijd nierfunctiestoornissen hebben die veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken
- Patiënten die geen toestemming geven voor het gebruik van anticonceptie
- Zwangere patiënten, risico op zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die in de afgelopen 12 weken aan een klinische studie hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU-284
Twee tabletten TAU-284 5 mg en één ketotifenfumaraat droge siroop 1 g placebo worden tweemaal daags oraal ingenomen, eenmaal na het ontbijt en eenmaal voor het slapen gaan.
|
Twee tabletten TAU-284 5 mg en één ketotifenfumaraat droge siroop 1 g placebo worden tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ketotifen-fumaraat
Twee TAU-284 5 mg placebotabletten en één ketotifenfumaraat droge siroop 1 g worden tweemaal daags oraal ingenomen, eenmaal na het ontbijt en eenmaal voor het slapen gaan.
|
Twee TAU-284 5 mg placebo-tabletten en één ketotifenfumaraat droge siroop 1 g worden tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus-score
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De jeuksymptomenscore werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn en 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus-score
Tijdsspanne: Basislijn en 1 weken
|
De jeuksymptomenscore werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn en 1 weken
|
|
Ernst van atopische dermatitis na 2 weken (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
De ernstscore werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn en 2 weken
|
|
Percentage deelnemers met patiëntindrukscore (uitstekend of zeer goed verbeterd bij pruritus)
Tijdsspanne: Week 2
|
De indrukscore van de patiënt werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (4 uitstekend, 3 zeer goed, 2 goed, 1 redelijk, 0 slecht).
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAU-284-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .