소아 아토피 피부염 환자에서 TAU-284의 확증적 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
소아 아토피 피부염 환자에서 TAU-284의 확증 연구 (Ketotifen Fumarate-controlled, Double-Blind, Comparative Study)
본 연구의 목적은 치료 기간 후 가려움증의 중증도 변화에 있어서 TAU-284가 케토티펜 푸마레이트 건조 시럽에 비해 비열등성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 아토피성 피부염 환자에서 케토티펜 푸마레이트에 대한 TAU-284의 비열등성을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 비교 연구로, 2주 후 가려움증 점수의 기준선에서 변화의 1차 종점으로 평가했습니다. TAU-284(20mg/일) 또는 케토티펜 푸마레이트 건조 시럽(2g/일)으로 치료; TAU-284의 안전성 및 혈장 농도를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7세에서 15세 사이의 환자
- 동의하는 환자 및 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 하는 환자
- 외래환자
- 아토피 피부염 진단을 받은 환자
- 얼굴, 머리, 목 이외의 부위에 국소 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자
- 일기를 제대로 관리할 수 있는 환자
- 소양증 점수가 2등급 이상인 환자
제외 기준:
- 코르티코스테로이드의 병용이 필요한 기관지 천식 환자
- 특정 탈감작 요법 또는 비특이적 면역 조절 요법 또는 광선 요법을 받고 있는 환자
- 약물 과민증의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자
- 과거에 Bepotastine besilate로 치료받은 적이 있는 환자
- 가진 환자; 피부 감염, 또는 옴 및 소아마비와 같은 동물 기생충; 고막에 천공이 있는 습진성 외이염; 2등급 이상의 중증도의 피부 궤양, 심도 열화상 또는 동상; 국소 코르티코스테로이드가 도포된 부위
- 간질과 같은 경련성 질환이 있는 환자
- 안전성 문제를 일으킬 수 있는 신기능 이상을 동반한 환자
- 피임법 사용에 동의하지 않는 환자
- 임신 또는 모유 수유의 위험이 있는 임신 환자
- 지난 12주 동안 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타우-284
TAU-284 5mg 정제 2개와 ketotifen fumarate 건조 시럽 1g 위약 1개를 하루에 두 번, 아침 식사 후 한 번, 자기 전에 한 번 경구 복용합니다.
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TAU-284 5mg 정제 2정과 케토티펜 푸마레이트 건시럽 1g 위약 1정을 1일 2회 경구 복용한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케토티펜 푸마레이트
TAU-284 5mg 위약 2정과 케토티펜 푸마레이트 건시럽 1g 1정을 아침 식후 1회, 취침 전 1회, 하루 2회 경구 복용한다.
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TAU-284 5 mg 플라시보 정제 2정 및 케토티펜 푸마레이트 건조 시럽 1g 1정을 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주
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소양증 증상 점수는 0(없음)에서 4(심함)까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1주
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소양증 증상 점수는 0(없음)에서 4(심함)까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 1주
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2주째 아토피 피부염의 중증도(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 2주
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심각도 점수는 0(없음)에서 4(심함)까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 2주
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환자 인상 점수가 있는 참여자의 비율(가려움증이 우수하거나 매우 잘 개선되었다고 보고함)
기간: 2주차
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환자 인상 점수는 0에서 4까지의 5점 척도(4 우수, 3 매우 우수, 2 우수, 1 보통, 0 불량)로 평가되었습니다.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAU-284-19
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