Varmistustutkimus TAU-284:stä lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Varmistustutkimus TAU-284:stä lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma (ketotifeenifumaraattikontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että TAU-284 ei ole huonompi kuin ketotifeenifumaraattikuivasiirappi kutinan vaikeusasteen muutoksessa hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että TAU-284 ei ole huonompi kuin ketotifeenifumaraatti lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma, arvioituna ensisijaisena päätepisteenä, joka on muutos lähtötasosta kutinapistemäärässä 2 viikon jälkeen. hoito TAU-284:llä (20 mg/vrk) tai ketotifeenifumaraattikuivasiirappilla (2 g/vrk); ja TAU-284:n turvallisuuden ja plasmapitoisuuksien tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido, Japani
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 7–15 vuotta
- Potilaat, jotka antavat suostumuksen ja joiden laillinen huoltaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Avopotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallista kortikosteroidihoitoa muille alueille kuin kasvot, pää ja kaula
- Potilaat, joiden päiväkirjoja voidaan pitää asianmukaisesti
- Potilaat, joilla on 2 astetta tai enemmän kutinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoastma ja jotka tarvitsevat samanaikaista kortikosteroidia
- Potilaat, jotka ovat saaneet erityistä herkkyyshoitoa tai epäspesifistä immunomodulaatiohoitoa tai valohoitoa
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut yliherkkyyttä lääkkeille
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Bepotastine-besislaatilla
- Potilaat, joilla on; ihoinfektio tai eläinloinen, kuten syyhy ja pedikuloosi; eksematoottinen otitis externa, jossa tärykalvon rei'itys; ihohaava tai vakava lämpöpalovamma tai paleltuma, jonka vaikeusaste on korkeampi kuin asteen 2; alueilla, joilla käytetään paikallista kortikosteroidia
- Potilaat, joilla on spastinen sairaus, kuten epilepsia
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti munuaisten toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ehkäisyn käyttöön
- Raskaana olevat potilaat, joilla on raskauden tai imetyksen riski
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU-284
Kaksi TAU-284 5 mg tablettia ja yksi ketotifeenifumaraattikuivasiirappi 1 g lumelääkettä otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamiaisen jälkeen ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
|
Kaksi TAU-284 5 mg tablettia ja yksi ketotifeenifumaraattikuivasiirappi 1 g lumelääkettä otetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ketotifeenifumaraatti
Kaksi TAU-284 5 mg lumetablettia ja yksi ketotifeenifumaraattikuivasiirappi 1 g otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamiaisen jälkeen ja kerran ennen nukkumaanmenoa.
|
Kaksi TAU-284 5 mg lumetablettia ja yksi ketotifeenifumaraattikuivasiirappi 1g otetaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Kutinaoireiden pisteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4:ään (vakava).
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Kutinaoireiden pisteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4:ään (vakava).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Atooppisen dermatiitin vakavuus 2 viikon kohdalla (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Vakavuuspisteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potilaan impressiopisteet (raportoivat erinomaisesta tai erittäin hyvin parantuneesta kutinasta)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Potilaan vaikutelmapisteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0–4 (4 erinomaista, 3 erittäin hyvin, 2 hyvin, 1 kohtalainen, 0 huono).
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAU-284-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .