Подтверждающее исследование TAU-284 у детей с атопическим дерматитом
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Подтверждающее исследование TAU-284 у детей с атопическим дерматитом (контролируемое кетотифеном фумаратом, двойное слепое, сравнительное исследование)
Целью данного исследования является проверка не меньшей эффективности TAU-284 по сравнению с сухим сиропом кетотифена фумарата в изменении степени тяжести зуда после периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование в параллельных группах, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность TAU-284 по сравнению с кетотифена фумарата у детей с атопическим дерматитом, что оценивается по первичной конечной точке изменения зуда по сравнению с исходным уровнем через 2 недели. лечение ТАУ-284 (20 мг/сут) или сухим сиропом кетотифена фумарата (2 г/сут); и исследовать безопасность и концентрацию TAU-284 в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido, Япония
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 7 до 15 лет
- Пациенты, дающие согласие, и чей законный опекун дает информированное согласие
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты с диагнозом атопический дерматит
- Пациенты, которым требуется лечение местными кортикостероидами на участках, отличных от лица, головы и шеи.
- Пациенты, чьи дневники можно правильно вести
- Пациенты с зудом 2 степени или более
Критерий исключения:
- Пациенты с бронхиальной астмой, которым требуется одновременный прием кортикостероидов
- Пациенты, которые проходили специфическую десенсибилизирующую терапию, неспецифическую иммуномодулирующую терапию или фототерапию.
- Пациенты с текущей или предыдущей историей гиперчувствительности к лекарственным средствам
- Пациенты, которые ранее лечились бепотастина безилатом
- Пациенты, у которых; кожная инфекция или зоопаразиты, такие как чесотка и педикулез; экзематозный наружный отит с перфорацией барабанной перепонки; кожная язва или глубокий термический ожог или обморожение выше 2 степени тяжести; на участках, где применяются местные кортикостероиды
- Пациенты со спастической болезнью, такой как эпилепсия
- Пациенты, которые одновременно имеют нарушения функции почек, которые могут вызвать проблемы с безопасностью
- Пациенты, которые не дают согласия на использование противозачаточных средств
- Беременные пациенты с риском беременности или кормления грудью
- Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании за последние 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ-284
Две таблетки TAU-284 по 5 мг и один сухой сироп кетотифена фумарата 1 г плацебо будут приниматься перорально два раза в день, один раз после завтрака и один раз перед сном.
|
Две таблетки TAU-284 по 5 мг и один сухой сироп кетотифена фумарата 1 г плацебо будут приниматься перорально два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кетотифен фумарат
Две таблетки плацебо TAU-284 по 5 мг и один сухой сироп кетотифена фумарата по 1 г будут приниматься перорально два раза в день, один раз после завтрака и один раз перед сном.
|
Две таблетки плацебо TAU-284 по 5 мг и один сухой сироп кетотифена фумарата по 1 г будут приниматься перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Симптомы зуда оценивались по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (сильный).
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Симптомы зуда оценивались по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (сильный).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Тяжесть атопического дерматита через 2 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Степень тяжести оценивали по 5-балльной шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая).
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Процент участников с оценкой впечатления пациента (сообщающими об отличном или очень хорошем улучшении зуда)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка впечатления пациента оценивалась по 5-балльной шкале от 0 до 4 (4 отлично, 3 очень хорошо, 2 хорошо, 1 удовлетворительно, 0 плохо).
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAU-284-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .