Une étude de confirmation du TAU-284 chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique
28 septembre 2017 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude de confirmation du TAU-284 chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique (étude comparative à double insu contrôlée par le fumarate de kétotifène)
L'objectif de cette étude est de vérifier la non-infériorité du TAU-284 par rapport au sirop sec de fumarate de kétotifène dans l'évolution de la sévérité du prurit après la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à démontrer la non-infériorité du TAU-284 par rapport au fumarate de kétotifène chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique, telle qu'évaluée par le critère d'évaluation principal de la variation par rapport au départ du score de prurit après 2 semaines traitement avec TAU-284 (20 mg/jour) ou sirop sec de fumarate de kétotifène (2 g/jour); et pour étudier la sécurité et les concentrations plasmatiques de TAU-284.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido, Japon
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 7 à 15 ans
- Patients donnant leur consentement et dont le tuteur légal donne son consentement éclairé
- Patients externes
- Patients diagnostiqués comme dermatite atopique
- Patients nécessitant un traitement par corticostéroïde topique sur des zones autres que le visage, la tête et le cou
- Patients dont les journaux peuvent être correctement tenus
- Patients qui ont 2 grades ou plus de score de prurit
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'asthme bronchique nécessitant l'utilisation concomitante du corticoïde
- Patients ayant suivi un traitement de désensibilisation spécifique ou un traitement d'immunomodulation non spécifique ou une photothérapie
- Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'hypersensibilité médicamenteuse
- Patients ayant été traités par le bésilate de bépotastine dans le passé
- Les patients qui ont ; une infection cutanée, ou avec un zooparasite comme la gale et la pédiculose ; otite externe eczémateuse avec perforation du tympan; ulcère dermique, brûlure par la chaleur profonde ou engelure d'une gravité supérieure au grade 2 ; sur les zones où un corticostéroïde topique est appliqué
- Les patients qui ont une maladie spasmodique telle que l'épilepsie
- Patients présentant simultanément des anomalies de la fonction rénale pouvant entraîner des problèmes de sécurité
- Les patients qui ne donnent pas leur consentement à utiliser le contrôle des naissances
- Patientes enceintes, à risque de grossesse ou d'allaitement
- Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAU-284
Deux comprimés TAU-284 5mg et un sirop sec de fumarate de kétotifène 1g placebo seront pris par voie orale deux fois par jour, une fois après le petit-déjeuner et une fois avant le coucher.
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Deux comprimés TAU-284 5 mg et un sirop sec de fumarate de kétotifène 1 g placebo seront pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: fumarate de kétotifène
Deux comprimés placebo TAU-284 de 5 mg et un sirop sec de fumarate de kétotifène de 1 g seront pris par voie orale deux fois par jour, une fois après le petit-déjeuner et une fois avant le coucher.
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Deux comprimés placebo TAU-284 5 mg et un sirop sec de fumarate de kétotifène 1 g seront pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Le score des symptômes de prurit a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
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Base de référence et 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit
Délai: Baseline et 1 semaines
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Le score des symptômes de prurit a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
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Baseline et 1 semaines
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Gravité de la dermatite atopique à 2 semaines (changement par rapport au départ)
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Le score de gravité a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
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Base de référence et 2 semaines
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Pourcentage de participants avec un score d'impression du patient (rapportant une excellente ou une très bonne amélioration du prurit)
Délai: Semaine 2
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Le score d'impression du patient a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (4 excellents, 3 très bien, 2 bien, 1 passable, 0 mauvais).
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Bésilate de bépotastine
- Kétotifène
Autres numéros d'identification d'étude
- TAU-284-19
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .