Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie TAU-284 u dětských pacientů s atopickou dermatitidou

28. září 2017 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Potvrzující studie TAU-284 u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou (kontrolovaná ketotifen fumarátem, dvojitě zaslepená, srovnávací studie)

Cílem této studie je ověřit noninferioritu TAU-284 vůči suchému sirupu ketotifen fumarát ve změně závažnosti svědění po období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie s paralelními skupinami, která má prokázat noninferioritu TAU-284 vůči ketotifen fumarátu u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou, jak bylo hodnoceno primárním koncovým bodem změny skóre pruritu od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčba TAU-284 (20 mg/den) nebo suchý sirup ketotifen fumarát (2 g/den); a prozkoumat bezpečnost a plazmatické koncentrace TAU-284.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
        • Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 7 do 15 let
  • Pacienti poskytující souhlas a jejichž zákonný zástupce dává informovaný souhlas
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti s diagnózou atopická dermatitida
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu topickými kortikosteroidy v jiných oblastech než na obličeji, hlavě a krku
  • Pacienti, jejichž deníky lze řádně vést
  • Pacienti, kteří mají skóre pruritu 2 stupně nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bronchiálním astmatem, kteří vyžadují současné užívání kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří podstoupili specifickou desenzibilizační terapii nebo nespecifickou imunomodulační terapii nebo fototerapii
  • Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou přecitlivělosti na léky
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni Bepotastin-besilátem
  • Pacienti, kteří mají; kožní infekce nebo se zooparazity, jako je svrab a pedikulóza; ekzematózní otitis externa s perforací v ušním bubínku; dermální vřed nebo hluboké tepelné popáleniny nebo omrzliny se závažností vyšší než stupeň 2; v oblastech, kde jsou aplikovány topické kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří mají spastické onemocnění, jako je epilepsie
  • Pacienti, kteří mají současně abnormality funkce ledvin, které mohou způsobit bezpečnostní problémy
  • Pacientky, které nedají souhlas s používáním antikoncepce
  • Těhotné pacientky, ohrožené těhotenstvím nebo kojením
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie v posledních 12 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU-284
Dvě tablety TAU-284 5 mg a jeden ketotifen fumarát suchý sirup 1 g placeba se budou užívat perorálně dvakrát denně, jednou po snídani a jednou před spaním.
Lék: Bepotastin besilát
Dvě tablety TAU-284 5 mg a jeden suchý sirup ketotifen fumarát 1 g placeba se budou užívat perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TALION 5 mg tablety
Aktivní komparátor: ketotifen fumarát
Dvě tablety placeba TAU-284 5 mg a jeden suchý sirup ketotifen fumarát 1 g se budou užívat perorálně dvakrát denně, jednou po snídani a jednou před spaním.
Lék: ketotifen fumarát
Dvě tablety TAU-284 5 mg placeba a jeden suchý sirup ketotifen fumarát 1 g se budou užívat perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • suchý sirup ketotifen fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Skóre příznaků svědění bylo hodnoceno na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Skóre příznaků svědění bylo hodnoceno na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav a 1 týden
Závažnost atopické dermatitidy po 2 týdnech (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Skóre závažnosti bylo hodnoceno na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Výchozí stav a 2 týdny
Procento účastníků se skóre dojmu pacienta (vykazující vynikající nebo velmi dobré zlepšení svědění)
Časové okno: 2. týden
Skóre dojmu pacientů bylo hodnoceno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (4 vynikající, 3 velmi dobré, 2 dobré, 1 uspokojivé, 0 špatné).
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAU-284-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit