En bekreftende studie av TAU-284 hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En bekreftende studie av TAU-284 hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt (Ketotifen Fumarat-kontrollert, dobbeltblind, sammenlignende studie)
Målet med denne studien er å verifisere at TAU-284 ikke er mindreverdig enn ketotifenfumarat tørr sirup i endringen i alvorlighetsgraden av kløe etter behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenlignende studie for å demonstrere noninferioriteten av TAU-284 til ketotifenfumarat hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt, vurdert av det primære endepunktet for endringen fra baseline i pruritus-skåre etter 2 uker. behandling med TAU-284 (20 mg/dag) eller ketotifenfumarat tørr sirup (2 g/dag); og for å undersøke sikkerheten og plasmakonsentrasjonene av TAU-284.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 7 og 15 år
- Pasienter som gir samtykke og hvis verge gir informert samtykke
- Polikliniske pasienter
- Pasienter diagnostisert som atopisk dermatitt
- Pasienter som trenger behandling med topikalt kortikosteroid på andre områder enn ansikt, hode og nakke
- Pasienter hvis dagbøker kan vedlikeholdes på riktig måte
- Pasienter som har 2 grader eller mer pruritus score
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bronkial astma som krever samtidig bruk av kortikosteroidet
- Pasienter som har gjennomgått spesifikk desensibiliseringsterapi eller uspesifikk immunmodulasjonsterapi eller fototerapi
- Pasienter med nåværende eller tidligere historie med legemiddeloverfølsomhet
- Pasienter som har blitt behandlet med bepotastinbesilat tidligere
- Pasienter som har; en hudinfeksjon, eller med zooparasitter som skabb og pedikulose; ekzematøs otitis externa med perforering i trommehinnen; hudsår, eller alvorlig varmeforbrenning eller frostskader av alvorlighetsgrad høyere enn grad 2; på områder hvor topikale kortikosteroider påføres
- Pasienter som har spastisk sykdom som epilepsi
- Pasienter som samtidig har unormale nyrefunksjoner som kan forårsake sikkerhetsproblemer
- Pasienter som ikke gir samtykke til bruk av prevensjon
- Gravide pasienter med risiko for graviditet eller amming
- Pasienter som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 12 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU-284
To TAU-284 5 mg tabletter og en ketotifenfumarat tørr sirup 1 g placebo tas oralt to ganger daglig, én gang etter frokost og én gang før sengetid.
|
To TAU-284 5mg tabletter og en ketotifenfumarat tørr sirup 1g placebo tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ketotifenfumarat
To TAU-284 5mg placebotabletter og en ketotifenfumarat tørr sirup 1g tas oralt to ganger daglig, én gang etter frokost og én gang før sengetid.
|
To TAU-284 5 mg placebotabletter og en ketotifenfumarat tørr sirup 1 g tas oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Skåren for kløesymptomer ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 uke
|
Skåren for kløesymptomer ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Utgangspunkt og 1 uke
|
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt etter 2 uker (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Alvorlighetspoeng ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline og 2 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med pasientinntrykkspoeng (rapporterer utmerket eller svært godt forbedret i kløe)
Tidsramme: Uke 2
|
Pasientinntrykksscore ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (4 utmerket, 3 veldig bra, 2 godt, 1 rettferdig, 0 dårlig).
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAU-284-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .