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Uno studio di conferma di TAU-284 in pazienti pediatrici con dermatite atopica

28 settembre 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di conferma di TAU-284 in pazienti pediatrici con dermatite atopica (studio comparativo, in doppio cieco, controllato con ketotifene fumarato)

L'obiettivo di questo studio è verificare la non inferiorità di TAU-284 rispetto allo sciroppo secco di ketotifen fumarato nella variazione della gravità del prurito dopo il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare la non inferiorità di TAU-284 rispetto a ketotifen fumarato in pazienti pediatrici con dermatite atopica, come valutato dall'endpoint primario della variazione dal basale nel punteggio del prurito dopo 2 settimane trattamento con TAU-284 (20 mg/giorno) o sciroppo secco di ketotifen fumarato (2 g/giorno); e per studiare la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di TAU-284.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hokkaido, Giappone
        • Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni
  • Pazienti che danno il consenso e il cui tutore legale dà il consenso informato
  • Ambulatoriali
  • Pazienti con diagnosi di dermatite atopica
  • Pazienti che richiedono il trattamento con corticosteroidi topici su aree diverse da viso, testa e collo
  • Pazienti i cui diari possono essere mantenuti correttamente
  • Pazienti con punteggio di prurito pari o superiore a 2 gradi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma bronchiale che richiedono l'uso concomitante del corticosteroide
  • Pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione specifica o terapia di immunomodulazione aspecifica o fototerapia
  • Pazienti con anamnesi attuale o pregressa di ipersensibilità al farmaco
  • Pazienti che sono stati trattati in passato con Bepotastina besilato
  • Pazienti che hanno; un'infezione della pelle o con zooparassiti come scabbia e pediculosi; otite esterna eczematosa con perforazione del timpano; ulcera dermica, o profonda bruciatura da calore o congelamento di gravità superiore al grado 2; sulle aree in cui viene applicato il corticosteroide topico
  • Pazienti con malattia spastica come l'epilessia
  • Pazienti che presentano contemporaneamente anomalie della funzionalità renale che possono causare problemi di sicurezza
  • Pazienti che non danno il consenso all'uso del controllo delle nascite
  • Pazienti in gravidanza, a rischio di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU-284
Due compresse di TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g di placebo saranno assunti per via orale due volte al giorno, una volta dopo la colazione e una volta prima di coricarsi.
Due compresse di TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g di placebo saranno assunti per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • TALION compresse da 5 mg
Comparatore attivo: chetotifen fumarato
Due compresse di placebo TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g saranno assunti per via orale due volte al giorno, una dopo colazione e una prima di coricarsi.
Due compresse di placebo TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g saranno assunti per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • sciroppo secco di ketotifen fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il punteggio dei sintomi del prurito è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Il punteggio dei sintomi del prurito è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Basale e 1 settimana
Gravità della dermatite atopica a 2 settimane (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il punteggio di gravità è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Basale e 2 settimane
Percentuale di partecipanti con punteggio di impressione del paziente (segnalazione eccellente o molto ben migliorata nel prurito)
Lasso di tempo: Settimana 2
Il punteggio delle impressioni del paziente è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (4 eccellente, 3 molto bene, 2 bene, 1 discreto, 0 scarso).
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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