- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01840605
Uno studio di conferma di TAU-284 in pazienti pediatrici con dermatite atopica
28 settembre 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di conferma di TAU-284 in pazienti pediatrici con dermatite atopica (studio comparativo, in doppio cieco, controllato con ketotifene fumarato)
L'obiettivo di questo studio è verificare la non inferiorità di TAU-284 rispetto allo sciroppo secco di ketotifen fumarato nella variazione della gravità del prurito dopo il periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per dimostrare la non inferiorità di TAU-284 rispetto a ketotifen fumarato in pazienti pediatrici con dermatite atopica, come valutato dall'endpoint primario della variazione dal basale nel punteggio del prurito dopo 2 settimane trattamento con TAU-284 (20 mg/giorno) o sciroppo secco di ketotifen fumarato (2 g/giorno); e per studiare la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di TAU-284.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hokkaido, Giappone
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 7 e 15 anni
- Pazienti che danno il consenso e il cui tutore legale dà il consenso informato
- Ambulatoriali
- Pazienti con diagnosi di dermatite atopica
- Pazienti che richiedono il trattamento con corticosteroidi topici su aree diverse da viso, testa e collo
- Pazienti i cui diari possono essere mantenuti correttamente
- Pazienti con punteggio di prurito pari o superiore a 2 gradi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma bronchiale che richiedono l'uso concomitante del corticosteroide
- Pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione specifica o terapia di immunomodulazione aspecifica o fototerapia
- Pazienti con anamnesi attuale o pregressa di ipersensibilità al farmaco
- Pazienti che sono stati trattati in passato con Bepotastina besilato
- Pazienti che hanno; un'infezione della pelle o con zooparassiti come scabbia e pediculosi; otite esterna eczematosa con perforazione del timpano; ulcera dermica, o profonda bruciatura da calore o congelamento di gravità superiore al grado 2; sulle aree in cui viene applicato il corticosteroide topico
- Pazienti con malattia spastica come l'epilessia
- Pazienti che presentano contemporaneamente anomalie della funzionalità renale che possono causare problemi di sicurezza
- Pazienti che non danno il consenso all'uso del controllo delle nascite
- Pazienti in gravidanza, a rischio di gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAU-284
Due compresse di TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g di placebo saranno assunti per via orale due volte al giorno, una volta dopo la colazione e una volta prima di coricarsi.
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Due compresse di TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g di placebo saranno assunti per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chetotifen fumarato
Due compresse di placebo TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g saranno assunti per via orale due volte al giorno, una dopo colazione e una prima di coricarsi.
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Due compresse di placebo TAU-284 da 5 mg e uno sciroppo secco di ketotifen fumarato da 1 g saranno assunti per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Il punteggio dei sintomi del prurito è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
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Basale e 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Il punteggio dei sintomi del prurito è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
|
Basale e 1 settimana
|
Gravità della dermatite atopica a 2 settimane (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
Il punteggio di gravità è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
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Basale e 2 settimane
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Percentuale di partecipanti con punteggio di impressione del paziente (segnalazione eccellente o molto ben migliorata nel prurito)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Il punteggio delle impressioni del paziente è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 (4 eccellente, 3 molto bene, 2 bene, 1 discreto, 0 scarso).
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Bepotastina besilato
- Ketotifen
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAU-284-19
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