Um estudo confirmatório de TAU-284 em pacientes pediátricos com dermatite atópica
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo confirmatório de TAU-284 em pacientes pediátricos com dermatite atópica (estudo comparativo controlado por fumarato de cetotifeno)
O objetivo deste estudo é verificar a não inferioridade do TAU-284 ao xarope seco de fumarato de cetotifeno na mudança da intensidade do prurido após o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para demonstrar a não inferioridade de TAU-284 em relação ao fumarato de cetotifeno em pacientes pediátricos com dermatite atópica, conforme avaliado pelo endpoint primário da alteração da linha de base no escore de prurido após 2 semanas tratamento com TAU-284 (20 mg/dia) ou xarope seco de fumarato de cetotifeno (2 g/dia); e para investigar a segurança e as concentrações plasmáticas de TAU-284.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido, Japão
- Medical Corporation Kojinkai Asanuma Dermatology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 7 e 15 anos
- Pacientes que dão consentimento e cujo responsável legal dá consentimento informado
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes com diagnóstico de dermatite atópica
- Pacientes que necessitam de tratamento com corticosteroide tópico em outras áreas além da face, cabeça e pescoço
- Pacientes cujos diários podem ser mantidos adequadamente
- Pacientes com pontuação de prurido de 2 graus ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma brônquica que requerem uso concomitante de corticosteróide
- Pacientes que foram submetidos a terapia de dessensibilização específica ou terapia de imunomodulação inespecífica ou fototerapia
- Pacientes com história atual ou prévia de hipersensibilidade a drogas
- Pacientes que foram tratados com besilato de bepotastina no passado
- Pacientes que possuem; uma infecção de pele ou com zooparasita, como sarna e pediculose; otite externa eczematosa com perfuração no tímpano; úlcera dérmica ou queimadura profunda por calor ou queimadura de gravidade superior ao grau 2; em áreas onde o corticosteróide tópico é aplicado
- Pacientes com doença espástica, como epilepsia
- Pacientes que apresentam simultaneamente anormalidades da função renal que podem causar problemas de segurança
- Pacientes que não dão consentimento para usar o controle de natalidade
- Pacientes grávidas, em risco de gravidez ou amamentação
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAU-284
Dois comprimidos de TAU-284 5mg e um placebo de xarope seco de fumarato de cetotifeno 1g serão tomados por via oral duas vezes ao dia, uma vez após o café da manhã e outra antes de dormir.
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Dois comprimidos de TAU-284 5mg e um xarope seco de fumarato de cetotifeno 1g placebo serão tomados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fumarato de cetotifeno
Dois comprimidos de placebo de TAU-284 5mg e um xarope seco de fumarato de cetotifeno 1g serão tomados por via oral duas vezes ao dia, uma vez após o café da manhã e outra antes de dormir.
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Dois comprimidos de placebo TAU-284 5 mg e um xarope seco de fumarato de cetotifeno 1g serão tomados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de prurido
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A pontuação dos sintomas de prurido foi classificada em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
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Linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de prurido
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A pontuação dos sintomas de prurido foi classificada em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
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Linha de base e 1 semana
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Gravidade da dermatite atópica em 2 semanas (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A pontuação da gravidade foi classificada em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
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Linha de base e 2 semanas
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Porcentagem de participantes com pontuação de impressão do paciente (relatando excelente ou muito melhor no prurido)
Prazo: Semana 2
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A pontuação da impressão do paciente foi classificada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (4 excelente, 3 muito bem, 2 bem, 1 razoável, 0 ruim).
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MAKOTO KAWASHIMA, Tokyo Women's Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawashima M; Ichimura M; Yano K; Susuta Y; Izaki H. Phase III study of bepotastine besilate in children with atopic dermatitis -A randomized, double-blind, parallel-group, comparative study with ketotifen fumarate dry syrup- Rinsho iyaku 2015 Mar;31(3):235-251
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAU-284-19
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