健康なアジア人男性ボランティアにおけるBI 409306錠剤の安全性、忍容性および薬物動態
2024年6月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な中国人および日本人男性ボランティアにおけるBI 409306（錠剤）の単回経口投与および健康な日本人男性ボランティアにおけるBI 409306（錠剤）の複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態（用量グループ内でランダム化、二重盲検、プラセボ対照） )
研究計画書に記載されている既知の遺伝子型を持つ健康な中国人と日本人の男性ボランティアにおけるBI 409306錠剤の単回および複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な中国人と日本人の男性ボランティア
- 年齢は20歳から45歳まで
- BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 (BMI)
- 研究計画書で指定されている既知の遺伝子型
- 被験者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません
除外基準:
1. 健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はBI-409306（フィルムコーティング錠）に対応するプラセボを投与され、単回投与（SD）セグメントでは1日目に経口投与され、複数回投与（MD）セグメントでは3日目から9日目に経口投与されました。
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被験者はBI-409306（フィルムコーティング錠）に対応するプラセボを投与され、単回投与（SD）セグメントでは1日目に経口投与され、複数回投与（MD）セグメントでは3日目から9日目に経口投与されました。
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実験的：BI-409306 25 ミリグラム (mg) SD
被験者は、1日目に25 mgの単回用量のBI-409306（フィルムコーティング錠）を1回経口投与されました。
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被験者は、1日目に25 mgの単回用量のBI-409306（フィルムコーティング錠）を1回経口投与されました。
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実験的：BI-409306 50mg SD
被験者は、1日目に50 mgの単回用量のBI-409306（フィルムコーティング錠）を1回経口投与されました。
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被験者は、1日目に50 mgの単回用量のBI-409306（フィルムコーティング錠）を1回経口投与されました。
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実験的：BI-409306 100mg SD
被験者は、1日目に100 mgの単回用量のBI-409306（フィルムコーティング錠）を1回経口投与されました。
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被験者は、1日目に100 mgの単回用量のBI-409306（フィルムコーティング錠）を1回経口投与されました。
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実験的：BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD および MD
被験者は、3日目から9日目まで1回、100 mgのBI-409306（フィルムコーティング錠）を複数回経口投与されました。
２回目の用量（複数回用量セグメントの最初の用量）が投与される前に、４８時間の洗い流し期間が含まれた。
被験者は、単回投与（最初の投与に続く）と複数回投与の両方の目的で検討されました。
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被験者は、BI-409306 (フィルムコーティング錠) 100 mg を 3 日目から 9 日目に 1 回、複数回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連有害事象（AE）のある被験者の割合（%）
時間枠：最初の薬剤投与から治験薬の最後の投与後11日まで、最長18日間。
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薬物関連有害事象（AE）を有する被験者の割合（%）。
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最初の薬剤投与から治験薬の最後の投与後11日まで、最長18日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の BI 409306 の単回投与量の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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血漿中の BI 409306 の単回投与量の最大測定濃度 (Cmax)。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 409306 の単回用量の濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0 ～ 無限大)
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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外挿された０から無限までの時間間隔にわたる、血漿中のＢＩ ４０９３０６の単回用量の濃度－時間曲線の下の面積（ＡＵＣ ０～無限）。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) にわたる、血漿中の BI 409306 の単回投与量の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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時間間隔 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までにわたる、血漿中の BI 409306 の単回用量の濃度-時間曲線の下の面積。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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血漿中の代謝産物 CD 13896 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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BI 409306 の単回投与後の血漿中の代謝産物 CD 13896 の最大測定濃度 (Cmax)。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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血漿中の代謝産物 CD 14084 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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BI 409306 の単回投与後の血漿中の代謝産物 CD 14084 の最大測定濃度 (Cmax)。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の代謝産物 CD 13896 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0 ～ 無限大)
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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BI 409306 の単回投与後の、外挿された 0 から無限大 (AUC 0-無限大) までの時間間隔にわたる、血漿中の代謝産物 CD 13896 の濃度-時間曲線の下の面積。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の代謝産物 CD 14084 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0 ～ 無限大)
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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BI 409306 の単回投与後の、外挿された 0 から無限大 (AUC 0-無限大) までの時間間隔にわたる、血漿中の代謝産物 CD 14084 の濃度-時間曲線の下の面積。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) にわたる、血漿中の代謝産物 CD 13896 の濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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BI 409306 の単回投与後の、時間間隔 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの血漿中の代謝産物 CD 13896 の濃度-時間曲線の下の面積。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) にわたる、血漿中の代謝産物 CD 14084 の濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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BI 409306 の単回投与後の、時間間隔 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの血漿中の代謝産物 CD 14084 の濃度-時間曲線の下の面積。
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PK 血漿サンプル: 薬物投与の 2 時間前および SD セグメントの場合は 10、20、30、45 分、1、1:30、2、2:30、3、4、6、8、10、12、14、24 時間薬物投与後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月22日
一次修了 (実際)
2013年7月18日
研究の完了 (実際)
2013年7月18日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (推定)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289.4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。