Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика таблеток BI 409306 у здоровых азиатских мужчин-добровольцев

12 июня 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных пероральных доз BI 409306 (таблетки) у здоровых китайских и японских мужчин-добровольцев и многократных пероральных доз BI 409306 (таблетки) у здоровых японских добровольцев-мужчин (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое в пределах дозовых групп) )

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократного и многократного перорального приема таблеток BI 409306 здоровыми китайскими и японскими добровольцами мужского пола известного генотипа, как указано в протоколе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины-добровольцы из Китая и Японии
  2. Возраст от 20 до 45 лет
  3. ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2 (индекс массы тела)
  4. Известный генотип, указанный в протоколе исследования
  5. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

1. Любое отклонение от здорового состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали плацебо, соответствующее плацебо BI-409306 (таблетки/таблетки с пленочным покрытием), которые вводили перорально в первый день для сегмента однократной дозы (SD) и с 3 по 9 день для сегмента многократных доз (MD).
Лекарство: Плацебо
Субъекты получали плацебо, соответствующее плацебо BI-409306 (таблетки/таблетки с пленочным покрытием), которые вводили перорально в первый день для сегмента однократной дозы (SD) и с 3 по 9 день для сегмента многократных доз (MD).
Экспериментальный: BI-409306 25 миллиграмм (мг) SD
Субъекты получили однократную дозу 25 мг BI-409306 (таблетки с пленочным покрытием), вводившуюся перорально один раз в первый день.
Лекарство: BI-409306 25 миллиграмм (мг) SD
Субъекты получили однократную дозу 25 мг BI-409306 (таблетки с пленочным покрытием), вводившуюся перорально один раз в первый день.
Экспериментальный: BI-409306 50 мг СД
Субъекты получили однократную дозу BI-409306 в дозе 50 мг (таблетки с пленочным покрытием), которые вводили перорально один раз в первый день.
Лекарство: BI-409306 50 мг СД
Субъекты получили однократную дозу BI-409306 в дозе 50 мг (таблетки с пленочным покрытием), которые вводили перорально один раз в первый день.
Экспериментальный: BI-409306 100 мг СД
Субъекты получили однократную дозу BI-409306 в дозе 100 мг (таблетки с пленочным покрытием), которые вводили перорально один раз в день 1.
Лекарство: BI-409306 100 мг СД
Субъекты получили однократную дозу BI-409306 в дозе 100 мг (таблетки с пленочным покрытием), которые вводили перорально один раз в день 1.
Экспериментальный: BI-409306 100 мг MDBI-409306 100 мг SD и MD
Субъекты получали многократную дозу BI-409306 по 100 мг (таблетки с пленочным покрытием), вводимые перорально один раз в день с 3 по 9. Перед введением второй дозы (первые дозы сегмента с несколькими дозами) был включен период отмывания в течение 48 часов. Субъектов рассматривали как для однократной дозы (после первой дозы), так и для многократной дозы.
Лекарство: БИ-409306 100 мг МД
Субъекты получали многократную дозу BI-409306 по 100 мг (таблетки с пленочным покрытием), вводимые перорально один раз в день с 3 по 9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) субъектов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема препарата до 11 дней после последней дозы исследуемого лекарства, до 18 дней.
Процент (%) субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом препарата.
От первого приема препарата до 11 дней после последней дозы исследуемого лекарства, до 18 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация разовой дозы BI 409306 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация разовой дозы BI 409306 в плазме (Cmax).
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени однократной дозы BI 409306 в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-бесконечность)
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» однократной дозы BI 409306 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0-бесконечность).
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени однократной дозы BI 409306 в плазме за временной интервал от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» однократной дозы BI 409306 в плазме за временной интервал от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация метаболита CD 13896 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация метаболита CD 13896 в плазме (Cmax) после однократного введения BI 409306.
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация метаболита CD 14084 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация метаболита CD 14084 в плазме (Cmax) после однократного введения BI 409306.
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболита CD 13896 в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0-бесконечность)
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболита CD 13896 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0-бесконечность) после однократного введения BI 409306.
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболита CD 14084 в плазме за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0-бесконечность)
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболита CD 14084 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0-бесконечность) после однократного введения BI 409306.
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболита CD 13896 в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» метаболита CD 13896 в плазме в течение интервала времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) после однократного введения BI 409306.
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита CD 14084 от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
Временное ограничение: Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита CD 14084 от времени в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) после однократного введения BI 409306.
Образцы плазмы ФК: за 2 часа до введения препарата и за 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа для сегмента SD. после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1289.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться