Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 409306-tabletter hos raske asiatiske mandlige frivillige

12. juni 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt orale doser af BI 409306 (tablet) hos raske kinesiske og japanske mandlige frivillige og multiple orale doser af BI 409306 (tablet) hos raske japanske mandlige frivillige (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede inden for dosisgrupper) )

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser af BI 409306 tabletter hos raske kinesiske og japanske mandlige frivillige af en kendt genotype som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige kinesiske og japanske frivillige
  2. Alder mellem 20 og 45 år
  3. BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Kendt genotype som specificeret i undersøgelsesprotokollen
  5. Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver afvigelse fra sund tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner fik matchende placebo til BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), indgivet oralt på dag 1 for enkeltdosis (SD) segment og på dag 3 til dag 9 for multiple dosis (MD) segment
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner fik matchende placebo til BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), indgivet oralt på dag 1 for enkeltdosis (SD) segment og på dag 3 til dag 9 for multiple dosis (MD) segment
Eksperimentel: BI-409306 25 milligram (mg) SD
Forsøgspersonerne fik 25 mg enkeltdosis af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), administreret oralt én gang på dag 1
Medicin: BI-409306 25 milligram (mg) SD
Forsøgspersonerne fik 25 mg enkeltdosis af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), administreret oralt én gang på dag 1
Eksperimentel: BI-409306 50 mg SD
Forsøgspersonerne fik 50 mg enkeltdosis af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), indgivet oralt én gang på dag 1
Medicin: BI-409306 50 mg SD
Forsøgspersonerne fik 50 mg enkeltdosis af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), indgivet oralt én gang på dag 1
Eksperimentel: BI-409306 100 mg SD
Forsøgspersonerne fik 100 mg enkeltdosis af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), indgivet oralt én gang på dag 1
Medicin: BI-409306 100 mg SD
Forsøgspersonerne fik 100 mg enkeltdosis af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), indgivet oralt én gang på dag 1
Eksperimentel: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD & MD
Forsøgspersonerne fik 100 mg multiple doser af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), administreret oralt én gang på dag 3 til dag 9. En udvaskningsperiode på 48 timer blev inkluderet, før den anden dosis (første dosis af multiple dosissegment) blev administreret. Forsøgspersoner blev overvejet til både enkeltdosis (efter første dosis) og multiple dosisformål.
Medicin: BI-409306 100 mg MD
Forsøgspersonerne fik 100 mg multiple doser af BI-409306 (filmovertrukne tablet/er), indgivet oralt én gang på dag 3 til dag 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 18 dage.
Procentdel (%) af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra første lægemiddeladministration til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 18 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af en enkelt dosis BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af en enkelt dosis BI 409306 i plasma (Cmax).
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven af ​​en enkelt dosis BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for en enkelt dosis BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt).
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for en enkelt dosis BI 409306 i plasma over tidsintervallet 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for en enkelt dosis BI 409306 i plasma over tidsintervallet 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af metabolitten CD 13896 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af metabolitten CD 13896 i plasma (Cmax) efter enkelt administration af BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af metabolitten CD 14084 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af metabolitten CD 14084 i plasma (Cmax) efter enkelt administration af BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt) efter enkelt administration af BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-uendeligt) efter enkelt administration af BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metabolitten CD 13896 i plasma over tidsintervallet 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) efter enkelt administration af BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for metabolitten CD 14084 i plasma over tidsintervallet 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) efter enkelt administration af BI 409306.
PK plasmaprøver: 2 timer før lægemiddeladministration og 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer for SD-segmentet efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Anslået)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner