건강한 아시아인 남성 지원자에서 BI 409306 정제의 안전성, 내약성 및 약동학
2024년 6월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 중국인 및 일본 남성 지원자에 대한 BI 409306(태블릿)의 단일 경구 투여 및 건강한 일본 남성 지원자에 대한 BI 409306(태블릿)의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 그룹 내 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조) )
연구 프로토콜에 명시된 알려진 유전자형의 건강한 중국인 및 일본 남성 지원자에서 BI 409306 정제의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 중국인과 일본인 자원봉사자
- 20세에서 45세 사이의 나이
- BMI 18.5~25kg/m2(체질량 지수)
- 연구 프로토콜에 명시된 알려진 유전자형
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 건강 상태에서 벗어난 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자들은 BI-409306(필름 코팅 정제)과 일치하는 위약을 투여받았으며, 단일 용량(SD) 세그먼트의 경우 1일차에, 다중 용량(MD) 세그먼트의 경우 3일~9일차에 경구 투여되었습니다.
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피험자들은 BI-409306(필름 코팅 정제)과 일치하는 위약을 투여받았으며, 단일 용량(SD) 세그먼트의 경우 1일차에, 다중 용량(MD) 세그먼트의 경우 3일~9일차에 경구 투여되었습니다.
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실험적: BI-409306 25밀리그램(mg) SD
피험자들은 BI-409306(필름 코팅 정제) 25mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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피험자들은 BI-409306(필름 코팅 정제) 25mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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실험적: BI-409306 50mg SD
피험자는 BI-409306(필름 코팅 정제) 50mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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피험자는 BI-409306(필름 코팅 정제) 50mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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실험적: BI-409306 100mg SD
피험자는 BI-409306(필름 코팅 정제) 100mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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피험자는 BI-409306(필름 코팅 정제) 100mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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실험적: BI-409306 100mg MDBI-409306 100mg SD & MD
피험자들은 BI-409306(필름 코팅 정제) 100mg을 3일부터 9일까지 1회 경구 투여 받았습니다.
두 번째 용량(다중 용량 세그먼트의 첫 번째 용량)을 투여하기 전에 48시간의 휴약 기간이 포함되었습니다.
피험자는 단일 용량(첫 번째 용량 이후) 및 다중 용량 목적 모두로 고려되었습니다.
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피험자는 BI-409306(필름 코팅 정제) 100mg을 3일부터 9일까지 1회 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자의 백분율(%)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 11일까지, 최대 18일.
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약물 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자의 백분율(%)입니다.
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첫 번째 약물 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 11일까지, 최대 18일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 409306 단일 용량의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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혈장 내 BI 409306 단일 용량의 최대 측정 농도(Cmax).
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306 단일 용량의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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외삽된 0부터 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 409306 단일 용량의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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0부터 마지막 정량 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306 단일 용량의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 409306 단일 용량의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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혈장 내 대사산물 CD 13896의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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BI 409306을 단회 투여한 후 혈장 내 대사산물 CD 13896의 최대 측정 농도(Cmax).
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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혈장 내 대사산물 CD 14084의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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BI 409306의 단일 투여 후 혈장 내 대사산물 CD 14084의 최대 측정 농도(Cmax).
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 대사산물 CD 13896의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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BI 409306의 단일 투여 후 외삽된 0부터 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 대사산물 CD 13896의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 대사산물 CD 14084의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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BI 409306의 단일 투여 후 외삽된 0부터 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 대사산물 CD14084의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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시간 간격 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)에 걸쳐 혈장 내 대사산물 CD 13896의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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BI 409306을 1회 투여한 후 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 대사산물 CD 13896의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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시간 간격 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)에 걸쳐 혈장 내 대사산물 CD 14084의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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BI 409306을 1회 투여한 후 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 대사산물 CD 14084의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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PK 혈장 샘플: 약물 투여 전 2시간 및 SD 세그먼트의 경우 10, 20, 30, 45분, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간 약물 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289.4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .