BI 409306 -tablettien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aasialaisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 409306:n (tabletti) kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla miehillä ja BI 409306:n (tabletti) useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut ryhmät )
BI 409306 -tablettien kerta- ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä, joiden genotyyppi on tunnettu tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset kiinalaiset ja japanilaiset vapaaehtoiset
- Ikä 20-45 vuotta
- BMI 18,5 - 25 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Tunnettu genotyyppi tutkimusprotokollan mukaisesti
- Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
1. Mikä tahansa poikkeama terveestä tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä BI-409306:een (kalvopäällysteinen tabletti/tabletit), joka annettiin suun kautta päivänä 1 kerta-annoksen (SD) segmentille ja päivänä 3–9 usean annoksen (MD) segmentille.
|
Koehenkilöt saivat vastaavaa lumelääkettä BI-409306:een (kalvopäällysteinen tabletti/tabletit), joka annettiin suun kautta päivänä 1 kerta-annoksen (SD) segmentille ja päivänä 3–9 usean annoksen (MD) segmentille.
|
|
Kokeellinen: BI-409306 25 milligrammaa (mg) SD
Koehenkilöt saivat 25 mg:n kerta-annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/s), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 1
|
Koehenkilöt saivat 25 mg:n kerta-annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/s), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 1
|
|
Kokeellinen: BI-409306 50 mg SD
Koehenkilöt saivat 50 mg kerta-annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/s), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 1
|
Koehenkilöt saivat 50 mg kerta-annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/s), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 1
|
|
Kokeellinen: BI-409306 100 mg SD
Koehenkilöt saivat 100 mg:n kerta-annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/s), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 1
|
Koehenkilöt saivat 100 mg:n kerta-annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/s), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 1
|
|
Kokeellinen: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD ja MD
Koehenkilöt saivat 100 mg:n toistuvan annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/s), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 3 - 9.
48 tunnin pesujakso sisältyi ennen toisen annoksen (ensimmäinen annos usean annoksen segmentin) antamista.
Koehenkilöitä harkittiin sekä kerta-annoksen (ensimmäisen annoksen jälkeen) että useiden annosten osalta.
|
Koehenkilöt saivat 100 mg:n toistuvan annoksen BI-409306:ta (kalvopäällysteinen tabletti/t), joka annettiin suun kautta kerran päivänä 3 - 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 11 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 18 päivään asti.
|
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE).
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 11 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 18 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n kerta-annoksen suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
BI 409306:n kerta-annoksen suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Pinta-ala BI 409306:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-ääretön)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Pinta-ala BI 409306:n yksittäisannoksen pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-ääretön).
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Pinta-ala BI 409306:n yksittäisannoksen pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Pinta-ala BI 409306:n yksittäisen annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Metaboliitti CD 13896:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Metaboliitin CD 13896:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) BI 409306:n kerta-annoksen jälkeen.
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Metaboliitti CD 14084:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Metaboliitin CD 14084:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) BI 409306:n kerta-annoksen jälkeen.
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Plasman aineenvaihdunta-CD 13896:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-ääretön)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman metaboliitin CD 13896 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0 - ääretön) BI 409306:n kerta-annoksen jälkeen.
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Plasman aineenvaihdunta-CD 14084:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-ääretön)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman metaboliitin CD 14084 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0 - ääretön) BI 409306:n kerta-annoksen jälkeen.
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Plasman metaboliitin CD 13896 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman metaboliitin CD 13896 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) BI 409306:n kerta-annoksen jälkeen.
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Plasmassa olevan aineenvaihdunta-CD 14084:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälin aikana 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Plasman metaboliitin CD 14084 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) BI 409306:n kerta-annoksen jälkeen.
|
PK-plasmanäytteet: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia SD-segmentille lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .