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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 409306-Tabletten bei gesunden asiatischen männlichen Freiwilligen

12. Juni 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von BI 409306 (Tablette) bei gesunden chinesischen und japanischen männlichen Freiwilligen und mehrerer oraler Dosen von BI 409306 (Tablette) bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen). )

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von BI 409306-Tabletten bei gesunden chinesischen und japanischen männlichen Freiwilligen mit einem bekannten Genotyp, wie im Studienprotokoll angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1289.4.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche chinesische und japanische Freiwillige
  2. Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  3. BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Bekannter Genotyp, wie im Studienprotokoll angegeben
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Jede Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten ein passendes Placebo zu BI-409306 (Filmtablette/n), oral verabreicht am Tag 1 für das Einzeldosis-Segment (SD) und an Tag 3 bis Tag 9 für das Mehrfachdosis-Segment (MD).
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten ein passendes Placebo zu BI-409306 (Filmtablette/n), oral verabreicht am Tag 1 für das Einzeldosis-Segment (SD) und an Tag 3 bis Tag 9 für das Mehrfachdosis-Segment (MD).
Experimental: BI-409306 25 Milligramm (mg) SD
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 25 mg BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 1 oral verabreicht wurde
Arzneimittel: BI-409306 25 Milligramm (mg) SD
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 25 mg BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 1 oral verabreicht wurde
Experimental: BI-409306 50 mg SD
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 50 mg BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 1 oral verabreicht wurde
Arzneimittel: BI-409306 50 mg SD
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 50 mg BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 1 oral verabreicht wurde
Experimental: BI-409306 100 mg SD
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 100 mg BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 1 oral verabreicht wurde
Arzneimittel: BI-409306 100 mg SD
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 100 mg BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 1 oral verabreicht wurde
Experimental: BI-409306 100 mg MDBI-409306 100 mg SD & MD
Die Probanden erhielten eine Mehrfachdosis von 100 mg BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 3 bis Tag 9 oral verabreicht wurde. Vor der Verabreichung der zweiten Dosis (erste Dosen des Mehrfachdosissegments) war eine Auswaschphase von 48 Stunden vorgesehen. Die Probanden wurden sowohl für die Einzeldosis (nach der ersten Dosis) als auch für die Mehrfachdosis in Betracht gezogen.
Arzneimittel: BI-409306 100 mg MD
Die Probanden erhielten eine 100-mg-Mehrfachdosis BI-409306 (Filmtablette/n), die einmal am Tag 3 bis Tag 9 oral verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 11 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bis zu 18 Tage.
Prozentsatz (%) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 11 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bis zu 18 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration einer Einzeldosis BI 409306 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration einer Einzeldosis BI 409306 im Plasma (Cmax).
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve einer Einzeldosis BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve einer Einzeldosis BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich).
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve einer Einzeldosis BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve einer Einzeldosis BI 409306 im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration des Metaboliten CD 13896 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration des Metaboliten CD 13896 im Plasma (Cmax) nach einmaliger Gabe von BI 409306.
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration des Metaboliten CD 14084 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration des Metaboliten CD 14084 im Plasma (Cmax) nach einmaliger Gabe von BI 409306.
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 13896 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 13896 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich) nach einmaliger Verabreichung von BI 409306.
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 14084 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 14084 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-unendlich) nach einmaliger Verabreichung von BI 409306.
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 13896 im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 13896 im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) nach einmaliger Verabreichung von BI 409306.
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 14084 im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).
Zeitfenster: PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten CD 14084 im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) nach einmaliger Verabreichung von BI 409306.
PK-Plasmaproben: 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 10, 20, 30, 45 Minuten, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden für das SD-Segment nach Medikamentengabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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